Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии с лучевой терапией с последующей операцией при лечении пациентов с раком пищевода I, II или III стадии

14 августа 2020 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Рак пищевода: исследование фазы II паклитаксела, карбоплатина и 5-фторурацила с одновременной лучевой терапией с последующей хирургической резекцией

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Химиотерапевтические препараты и лучевая терапия перед операцией могут уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и лучевой терапии, назначаемой перед операцией, при лечении пациентов с раком пищевода стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить общую частоту ответа у пациентов с раком пищевода I, II или III стадии, получавших паклитаксел, карбоплатин и фторурацил с сопутствующей лучевой терапией с последующей хирургической резекцией. II. Определите общую выживаемость этих пациентов, получавших лечение по этому режиму. II. Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа, затем карбоплатин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 22 и фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-42. Пациенты проходят лучевую терапию одновременно с химиотерапией ежедневно 5 дней в неделю в течение 5 недель. Затем пациенты подвергаются хирургической резекции в течение 3-5 недель после завершения терапии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 47 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома верхней, средней или нижней трети пищевода. Стадия I, II или III болезни Поддающееся измерению заболевание Нет отдаленных метастазов Отрицательные результаты биопсии печени Отрицательные результаты сканирования костей, за исключением случаев доброкачественного заболевания Нет поражения трахеобронхов Нет голосовых связок паралич Нет поражения диафрагмального нерва Нет поражения чревных лимфатических узлов, если только это не связано с первичным раком желудочно-пищеводного перехода Нет признаков диссеминированного рака

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT/SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: нет неконтролируемых или тяжелых Сердечно-сосудистые заболевания Отсутствие застойной сердечной недостаточности Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие тяжелой или неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое выше 150 мм рт.ст. и диастолическое выше 100 мм рт.ст.) Легочные: ОФВ1/ФЖЕЛ не менее 75% от должного Сатурация артериальной крови не менее 92% Другое : Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, ограничивающих выживаемость менее 2 лет Отсутствие активных неконтролируемых бактериальных, вирусных или грибковой инфекции Нет активной неконтролируемой язвы двенадцатиперстной кишки Нет психического расстройства, препятствующего проведению исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии грудной клетки Операция: Без предшествующей хирургической резекции опухоли Другое: Без предшествующей терапии рака пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Исследование с одной рукой
Таксол® (паклитаксел), карбоплатин и 5-фторурацил с одновременной лучевой терапией с последующей хирургической резекцией
Процедура: обычная хирургия
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 дней 1 и 22
Другие имена:
  • параплатин
Лекарство: фторурацил
5ФУ 225 мг/м2 непрерывная инфузия в дни 1-42 во время облучения
Другие имена:
  • 5ФУ
Лекарство: паклитаксел
таксол
Другие имена:
  • 200 мг/м2 дни 1 и 22
Радиация: лучевая терапия
Начальные поля следует обработать AP:PA, если это возможно, в дозе 4500 сГр фракциями по 180 сГр.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться