Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi plus strålbehandling följt av kirurgi vid behandling av patienter med steg I, steg II eller steg III matstrupscancer

14 augusti 2020 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Matstrupscancer: En fas II-studie av paklitaxel, karboplatin och 5-fluorouracil med samtidig strålbehandling följt av kirurgisk resektion

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge cytostatika och strålbehandling före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort under operationen.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi plus strålbehandling som ges före operation vid behandling av patienter som har stadium I, stadium II eller stadium III matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den totala svarsfrekvensen hos patienter med stadium I, II eller III matstrupscancer behandlade med paklitaxel, karboplatin och fluorouracil med samtidig strålbehandling följt av kirurgisk resektion. II. Bestäm den totala överlevnaden för dessa patienter som behandlas med denna regim. II. Bestäm toxiciteten för denna regim i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme följt av karboplatin IV under 30 minuter dag 1 och 22 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-42. Patienterna genomgår strålbehandling samtidigt med kemoterapi dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor. Patienterna genomgår sedan kirurgisk resektion inom 3-5 veckor efter avslutad behandling. Patienterna följs var tredje månad i 6 månader, var 6:e ​​månad i 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 47 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenokarcinom i övre, mellersta eller nedre tredje esofagus Sjukdom i stadie I, II eller III Mätbar sjukdom Inga fjärrmetastaser Negativ leverbiopsi Negativ benskanning såvida den inte beror på benign sjukdom Ingen luftrörssjukdom Ingen trakeobronkial sjukdom förlamning Ingen phrenic nerv involvering Ingen celiaki axel lymfkörtel involvering såvida inte på grund av primär cancer vid gastroesofageal korsning Inga tecken på spridd cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: Bilirubin no5 större. mg/dL SGOT/SGPT högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) Alkaliskt fosfatas högst 2 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulär: Ej okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom Ingen kongestiv hjärtsvikt Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Ingen svår eller okontrollerad hypertoni (systolisk större än 150 mmHg och diastolisk större än 100 mmHg) Lung: FEV1/FVC minst 75 % förutspådd arteriell blodmättnad minst 92 % Övrigt : Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel Ingen annan malignitet förutom botande behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till mindre än 2 år Ingen aktiv okontrollerad bakteriell, viral , eller svampinfektion Inget aktivt okontrollerat sår på tolvfingertarmen Ingen psykiatrisk störning som skulle utesluta studie

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling av bröstet Kirurgi: Ingen tidigare kirurgisk resektion av tumör Övrigt: Ingen tidigare terapi för matstrupscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Enarmsstudie
Taxol® (Paclitaxel), Carboplatin och 5-Fluorouracil med samtidig strålbehandling följt av kirurgisk resektion
Procedur: konventionell kirurgi
Läkemedel: karboplatin
Carboplatin AUC 6 dagar 1 och 22
Andra namn:
  • paraplatin
Läkemedel: fluorouracil
5FU 225mg/m2 kontinuerlig infusion dag 1-42 under strålning
Andra namn:
  • 5FU
Läkemedel: paklitaxel
taxol
Andra namn:
  • 200mg/m2 dag 1 och 22
Strålning: strålbehandling
De initiala fälten bör behandlas AP:PA när det är möjligt till en dos av 4500 cGy i 180 cGy-fraktioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 februari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera