- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006472
1기, 2기 또는 3기 식도암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법을 병행한 후 수술
식도암: 외과적 절제 후 동시 방사선 요법을 사용한 Paclitaxel, Carboplatin 및 5-Fluorouracil의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 전에 화학요법 약물과 방사선 요법을 실시하면 수술 중에 제거할 수 있도록 종양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 1기, 2기 또는 3기 식도암 환자를 치료하기 위해 수술 전에 화학 요법과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 파클리탁셀, 카보플라틴 및 플루오로우라실로 치료된 I, II 또는 III기 식도암 환자에서 동시 방사선 요법과 외과적 절제술의 총 반응률을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 전체 생존율을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 1일과 22일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1-42일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 5주 동안 주 5일 매일 화학 요법과 동시에 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 치료 완료 후 3-5주 이내에 외과적 절제술을 받습니다. 6개월 동안은 3개월마다, 1년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 47명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 상부, 중간 또는 하부 세 번째 식도의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 선암종 I, II 또는 III기 질병 측정 가능한 질병 원격 전이 없음 음성 간 생검 양성 질환이 아닌 한 음성 뼈 스캔 기관지 침범 없음 성대 없음 마비 횡격막 신경 침범 없음 위식도 접합부의 원발성 암이 아닌 한 체강 림프절 침범 없음 파종성 암의 증거 없음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 1.5 이하 mg/dL SGOT/SGPT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 Alkaline phosphatase ULN의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관계: 조절되지 않거나 심한 경우 없음 심혈관 질환 울혈성 심부전 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압 150mmHg 초과 및 이완기 혈압 100mmHg 초과) 폐: FEV1/FVC 최소 75% 예상 동맥 혈액 포화도 최소 92% 기타 : 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양이 없음 2년 미만으로 생존을 제한하는 다른 심각한 의학적 질병이 없음 통제되지 않는 활성 세균성, 바이러스성 없음 , 또는 진균 감염 조절되지 않는 활동성 십이지장 궤양 없음 연구를 방해할 정신과적 장애 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 흉부 방사선 요법 없음 수술: 종양의 외과적 절제 이전 없음 기타: 식도암에 대한 이전 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 단일 팔 연구
외과적 절제 후 동시 방사선 요법을 사용한 탁솔®(파클리탁셀), 카르보플라틴 및 5-플루오로우라실
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카보플라틴 AUC 6일 1 및 22
다른 이름들:
방사선 조사 동안 1-42일에 5FU 225mg/m2 연속 주입
다른 이름들:
탁솔
다른 이름들:
초기 필드는 가능한 경우 180cGy 분수에서 4500cGy의 선량으로 AP:PA로 처리해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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