- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006472
Chemioterapia skojarzona z radioterapią, po której następuje operacja w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku w stadium I, II lub III
Rak przełyku: badanie fazy II paklitakselu, karboplatyny i 5-fluorouracylu z jednoczesną radioterapią, po której następuje resekcja chirurgiczna
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii i radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z radioterapią podawanych przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku w stadium I, stadium II lub stadium III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka całkowitych odpowiedzi u chorych na raka przełyku w stopniu zaawansowania I, II lub III leczonych paklitakselem, karboplatyną i fluorouracylem z jednoczesną radioterapią i resekcją chirurgiczną. II. Określ całkowity czas przeżycia tych pacjentów leczonych tym schematem. II. Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę, następnie karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 1 i 22 oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-42. Pacjenci poddawani są radioterapii równolegle z chemioterapią codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w ciągu 3-5 tygodni po zakończeniu terapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 47 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak górnego, środkowego lub dolnego trzeciego przełyku Choroba w stadium I, II lub III Choroba mierzalna Brak przerzutów odległych Negatywna biopsja wątroby Negatywny skan kości, chyba że jest to choroba łagodna Brak zajęcia tchawicy i oskrzeli Brak strun głosowych porażenie Brak zajęcia nerwu przeponowego Brak zajęcia węzłów chłonnych osi trzewnej, chyba że z powodu pierwotnego raka połączenia żołądkowo-przełykowego Brak dowodów na rozsiany rak
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan wydolności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono mg/dl SGOT/SGPT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność ULN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanych lub ciężkich choroba układu krążenia Brak zastoinowej niewydolności serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak ciężkiego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowego powyżej 150 mmHg i rozkurczowego powyżej 100 mmHg) Płuc: FEV1/FVC co najmniej 75% wartości należnej Wysycenie krwi tętniczej co najmniej 92% Inne : Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak innych poważnych chorób, które ograniczałyby przeżycie do mniej niż 2 lat Brak aktywnych niekontrolowanych bakterii, wirusów lub zakażenie grzybicze Brak aktywnego niekontrolowanego wrzodu dwunastnicy Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby badanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak danych Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Leczenie hormonalne: Brak danych Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Operacja: Brak wcześniejszej chirurgicznej resekcji guza Inne: Brak wcześniejszej terapii raka przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Badanie z jednym ramieniem
Taxol® (paklitaksel), karboplatyna i 5-fluorouracyl z jednoczesną radioterapią, po której następuje resekcja chirurgiczna
|
Karboplatyna AUC 6 dni 1 i 22
Inne nazwy:
Ciągły wlew 5FU 225 mg/m2 w dniach 1-42 podczas napromieniania
Inne nazwy:
taksol
Inne nazwy:
Pola początkowe należy w miarę możliwości leczyć AP:PA dawką 4500 cGy we frakcjach 180 cGy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068295
- WHC-99692
- NCI-V00-1633
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na operacja konwencjonalna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy