Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią, po której następuje operacja w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku w stadium I, II lub III

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Rak przełyku: badanie fazy II paklitakselu, karboplatyny i 5-fluorouracylu z jednoczesną radioterapią, po której następuje resekcja chirurgiczna

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii i radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z radioterapią podawanych przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka całkowitych odpowiedzi u chorych na raka przełyku w stopniu zaawansowania I, II lub III leczonych paklitakselem, karboplatyną i fluorouracylem z jednoczesną radioterapią i resekcją chirurgiczną. II. Określ całkowity czas przeżycia tych pacjentów leczonych tym schematem. II. Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę, następnie karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 1 i 22 oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-42. Pacjenci poddawani są radioterapii równolegle z chemioterapią codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w ciągu 3-5 tygodni po zakończeniu terapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 47 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak górnego, środkowego lub dolnego trzeciego przełyku Choroba w stadium I, II lub III Choroba mierzalna Brak przerzutów odległych Negatywna biopsja wątroby Negatywny skan kości, chyba że jest to choroba łagodna Brak zajęcia tchawicy i oskrzeli Brak strun głosowych porażenie Brak zajęcia nerwu przeponowego Brak zajęcia węzłów chłonnych osi trzewnej, chyba że z powodu pierwotnego raka połączenia żołądkowo-przełykowego Brak dowodów na rozsiany rak

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan wydolności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono mg/dl SGOT/SGPT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność ULN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanych lub ciężkich choroba układu krążenia Brak zastoinowej niewydolności serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak ciężkiego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowego powyżej 150 mmHg i rozkurczowego powyżej 100 mmHg) Płuc: FEV1/FVC co najmniej 75% wartości należnej Wysycenie krwi tętniczej co najmniej 92% Inne : Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak innych poważnych chorób, które ograniczałyby przeżycie do mniej niż 2 lat Brak aktywnych niekontrolowanych bakterii, wirusów lub zakażenie grzybicze Brak aktywnego niekontrolowanego wrzodu dwunastnicy Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak danych Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Leczenie hormonalne: Brak danych Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Operacja: Brak wcześniejszej chirurgicznej resekcji guza Inne: Brak wcześniejszej terapii raka przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badanie z jednym ramieniem
Taxol® (paklitaksel), karboplatyna i 5-fluorouracyl z jednoczesną radioterapią, po której następuje resekcja chirurgiczna
Procedura: operacja konwencjonalna
Lek: karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 dni 1 i 22
Inne nazwy:
  • paraplatyna
Lek: fluorouracyl
Ciągły wlew 5FU 225 mg/m2 w dniach 1-42 podczas napromieniania
Inne nazwy:
  • 5FU
Lek: paklitaksel
taksol
Inne nazwy:
  • 200 mg/m2 dzień 1 i 22
Promieniowanie: radioterapia
Pola początkowe należy w miarę możliwości leczyć AP:PA dawką 4500 cGy we frakcjach 180 cGy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj