- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006472
Combinazione di chemioterapia più radioterapia seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III
Cancro esofageo: uno studio di fase II su paclitaxel, carboplatino e 5-fluorouracile con radioterapia simultanea seguita da resezione chirurgica
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Somministrare farmaci chemioterapici e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più radioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta totale nei pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, II o III trattati con paclitaxel, carboplatino e fluorouracile con radioterapia concomitante seguita da resezione chirurgica. II. Determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti trattati con questo regime. II. Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora seguito da carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1 e 22 e fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-42. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia in concomitanza con la chemioterapia ogni giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica entro 3-5 settimane dal completamento della terapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 47 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o adenocarcinoma del terzo superiore, medio o inferiore dell'esofago Malattia di stadio I, II o III Malattia misurabile Nessuna metastasi a distanza Biopsia epatica negativa Scintigrafia ossea negativa a meno che non sia dovuto a malattia benigna Nessun coinvolgimento tracheobronchiale Nessuna corda vocale paralisi Nessun coinvolgimento del nervo frenico Nessun coinvolgimento dei linfonodi dell'asse celiaco a meno che non sia dovuto a cancro primario alla giunzione gastroesofagea Nessuna evidenza di cancro disseminato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: non incontrollata o grave malattie cardiovascolari Assenza di insufficienza cardiaca congestizia Assenza di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Assenza di ipertensione grave o non controllata (sistolica superiore a 150 mmHg e diastolica superiore a 100 mmHg) Polmonare: FEV1/FVC almeno 75% del predetto Saturazione arteriosa almeno 92% Altro : Non in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice Nessun'altra grave malattia medica che limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni Nessun batterio o virale attivo non controllato , o infezione fungina Nessuna ulcera duodenale incontrollata attiva Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia toracica Chirurgia: nessuna precedente resezione chirurgica del tumore Altro: nessuna precedente terapia per carcinoma esofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Studio a braccio singolo
Taxol® (Paclitaxel), carboplatino e 5-fluorouracile con radioterapia simultanea seguita da resezione chirurgica
|
Carboplatino AUC 6 giorni 1 e 22
Altri nomi:
Infusione continua di 5FU 225 mg/m2 nei giorni 1-42 durante la radiazione
Altri nomi:
tassolo
Altri nomi:
I campi iniziali dovrebbero essere trattati AP:PA quando possibile ad una dose di 4500 cGy in frazioni di 180 cGy
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068295
- WHC-99692
- NCI-V00-1633
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