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Combinazione di chemioterapia più radioterapia seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III

14 agosto 2020 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Cancro esofageo: uno studio di fase II su paclitaxel, carboplatino e 5-fluorouracile con radioterapia simultanea seguita da resezione chirurgica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Somministrare farmaci chemioterapici e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più radioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta totale nei pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, II o III trattati con paclitaxel, carboplatino e fluorouracile con radioterapia concomitante seguita da resezione chirurgica. II. Determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti trattati con questo regime. II. Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora seguito da carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1 e 22 e fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-42. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia in concomitanza con la chemioterapia ogni giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica entro 3-5 settimane dal completamento della terapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 47 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o adenocarcinoma del terzo superiore, medio o inferiore dell'esofago Malattia di stadio I, II o III Malattia misurabile Nessuna metastasi a distanza Biopsia epatica negativa Scintigrafia ossea negativa a meno che non sia dovuto a malattia benigna Nessun coinvolgimento tracheobronchiale Nessuna corda vocale paralisi Nessun coinvolgimento del nervo frenico Nessun coinvolgimento dei linfonodi dell'asse celiaco a meno che non sia dovuto a cancro primario alla giunzione gastroesofagea Nessuna evidenza di cancro disseminato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: non incontrollata o grave malattie cardiovascolari Assenza di insufficienza cardiaca congestizia Assenza di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Assenza di ipertensione grave o non controllata (sistolica superiore a 150 mmHg e diastolica superiore a 100 mmHg) Polmonare: FEV1/FVC almeno 75% del predetto Saturazione arteriosa almeno 92% Altro : Non in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice Nessun'altra grave malattia medica che limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni Nessun batterio o virale attivo non controllato , o infezione fungina Nessuna ulcera duodenale incontrollata attiva Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia toracica Chirurgia: nessuna precedente resezione chirurgica del tumore Altro: nessuna precedente terapia per carcinoma esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Studio a braccio singolo
Taxol® (Paclitaxel), carboplatino e 5-fluorouracile con radioterapia simultanea seguita da resezione chirurgica
Carboplatino AUC 6 giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • paraplatino
Infusione continua di 5FU 225 mg/m2 nei giorni 1-42 durante la radiazione
Altri nomi:
  • 5FU
tassolo
Altri nomi:
  • 200mg/m2 giorni 1 e 22
I campi iniziali dovrebbero essere trattati AP:PA quando possibile ad una dose di 4500 cGy in frazioni di 180 cGy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su chirurgia convenzionale

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