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再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるオキサリプラチン

2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発および難治性の非ホジキンリンパ腫におけるオキサリプラチンの第II相試験

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるオキサリプラチンの有効性を研究する第II相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるオキサリプラチンに対する反応率を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の治療関連毒性を決定します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、組織学的サブタイプ (緩慢 vs 攻撃的) に従って層別化されます。

患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

予測される患者数: この研究では、2 ～ 3 年以内に最大 72 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、組織学的サブタイプの再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）

    • 怠惰な

      • 卵胞の小さな切断細胞
      • 濾胞性混合細胞
      • 小リンパ球
      • 粘膜関連リンパ組織 (MALT)
      • 単球様B細胞
      • ワルデンシュトレームマクログロブリン血症

    • 攻撃的

      • 濾胞性大細胞
      • 拡散大細胞
      • 免疫芽球
      • マントル細胞
      • Ki-1+ NHL
      • 末梢T細胞
      • 血管中心および血管免疫芽球
      • 形質転換リンパ腫
  • 二次元的に測定可能な疾患

  • -以下のような3つ以下の以前の治療レジメン：

    • 一次放射線治療は1レジメン
    • 放射線療法と化学療法の併用療法が1レジメン
    • 交互療法は1レジメン
  • 既知の脳転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100%
  • 白血球数が3,000/mm^3以上
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ビリルビン正常
  • SGOT/SGPTが通常の上限の2.5倍以下
  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • -グレード1以上の神経障害なし
  • -プラチナ化合物または制吐剤に対するアレルギーの病歴はありません
  • コントロールされていない病気はありません
  • アクティブな感染はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 治療の最初のコース中にコロニー刺激因子を併発していない
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 他の同時治験薬なし
  • HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（オキサリプラチン）
患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：最長6年
Simon の 2 段階モデル​​を使用します。
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：最長6年
カプラン・マイヤー法で分析。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anas Younes、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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