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Oxaliplatina no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

22 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II da oxaliplatina no linfoma não Hodgkin recidivante e refratário

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da oxaliplatina no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a taxa de resposta à oxaliplatina em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário.

II. Determine a toxicidade relacionada ao tratamento dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o subtipo histológico (indolente vs agressivo).

Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 72 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 2-3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin (NHL) recorrente ou refratário confirmado histológica ou citologicamente de qualquer subtipo histológico

    • Indolente

      • Folicular pequena célula clivada
      • Célula mista folicular
      • linfocítico pequeno
      • Tecido linfoide associado à mucosa (MALT)
      • Célula B monocitóide
      • Macroglobulinemia de Waldenstrom

    • Agressivo

      • Célula folicular grande
      • Célula grande difusa
      • imunoblástico
      • célula do manto
      • Ki-1+ NHL
      • Célula T periférica
      • Angiocêntrico e angioimunoblástico
      • linfoma transformado
  • Doença mensurável bidimensionalmente

  • Não mais do que 3 regimes de tratamento anteriores, como segue:

    • A radioterapia primária é um regime
    • A terapia combinada com radioterapia e quimioterapia é um regime
    • Terapia alternada é 1 regime
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Status de desempenho - Karnofsky 50-100%
  • Contagem de leucócitos de pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Nenhuma neuropatia maior que grau 1
  • Sem história de alergia a compostos de platina ou antieméticos
  • Nenhuma doença descontrolada
  • Nenhuma infecção ativa
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhum fator estimulante de colônia concomitante durante o primeiro curso de terapia
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (oxaliplatina)
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 6 anos
Usando um modelo de dois estágios de Simon.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Até 6 anos
Analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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