Oxaliplatina v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II oxaliplatiny u recidivujícího a refrakterního non-Hodgkinova lymfomu
Studie fáze II ke studiu účinnosti oxaliplatiny při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- B-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí
- Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- Recidivující dospělý Burkittův lymfom
- Recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- Recidivující dospělý difuzní smíšený lymfom
- Recidivující dospělý difúzní malobuněčný lymfom s štěpením
- Recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Recidivující lymfoblastický lymfom u dospělých
- Recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- Recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- Recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- Recidivující lymfom z plášťových buněk
- Recidivující lymfom okrajové zóny
- Waldenströmova makroglobulinémie
- Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- Rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- Recidivující malý lymfocytární lymfom
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi na oxaliplatinu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.
II. Určete toxicitu tohoto léku související s léčbou u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologického podtypu (indolentní vs. agresivní).
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2–3 let získáno maximálně 72 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom (NHL) jakéhokoli histologického podtypu
Indolentní
- Folikulární malá rozštěpená buňka
- Folikulární smíšená buňka
- Malé lymfocytární
- Lymfatická tkáň spojená se sliznicí (MALT)
- Monocytoidní B-buňka
- Waldenstromova makroglobulinémie
Agresivní
- Folikulární velká buňka
- Difuzní velká buňka
- Imunoblastický
- Plášťová buňka
- Ki-1+ NHL
- Periferní T-buňka
- Angiocentrické a angioimunoblastické
- Transformovaný lymfom
- Dvourozměrně měřitelná nemoc
Ne více než 3 předchozí léčebné režimy takto:
- Primární radioterapie je 1 režim
- Kombinovaná terapie s radioterapií a chemoterapií je 1 režim
- Střídavá terapie je 1 režim
- Žádné známé mozkové metastázy
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Stav výkonu – Karnofsky 50–100 %
- Počet WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin v normě
- SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Žádná neuropatie vyšší než stupeň 1
- Žádná anamnéza alergie na sloučeniny platiny nebo antiemetika
- Žádná nekontrolovaná nemoc
- Žádná aktivní infekce
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního cyklu terapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (oxaliplatina)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1.
Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Až 6 let
|
Použití Simonova dvoustupňového modelu.
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: Až 6 let
|
Analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Leukémie, B-buňka
- Lymfadenopatie
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Opakování
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Burkittův lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Lymfom, velkobuněčný, imunoblastický
- Plazmablastický lymfom
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, T-buňka
- Leukémie-lymfom, dospělá T-buňka
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Antineoplastická činidla
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02363
- ID99-406
- CDR0000068297 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .