Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Oxaliplatin i recidiverende og refraktær non-Hodgkins lymfom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​oxaliplatin til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten på oxaliplatin hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

II. Bestem den behandlingsrelaterede toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter stratificeres efter histologisk undertype (indolent vs aggressiv).

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 72 patienter til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) af enhver histologisk undertype

    • Indolent

      • Follikulær lille spaltet celle
      • Follikulær blandet celle
      • Lille lymfocytisk
      • Slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT)
      • Monocytoid B-celle
      • Waldenstroms makroglobulinæmi

    • Aggressiv

      • Follikulær stor celle
      • Diffus stor celle
      • Immunoblastisk
      • Mantelcelle
      • Ki-1+ NHL
      • Perifer T-celle
      • Angiocentrisk og angioimmunoblastisk
      • Transformeret lymfom
  • Bidimensionelt målbar sygdom

  • Ikke mere end 3 tidligere behandlingsregimer som følger:

    • Primær strålebehandling er 1 kur
    • Kombineret behandling med strålebehandling og kemoterapi er 1 kur
    • Alternerende behandling er 1 kur
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100 %
  • WBC tæller mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen neuropati større end grad 1
  • Ingen historie med allergi over for platinforbindelser eller antiemetika
  • Ingen ukontrolleret sygdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under første behandlingsforløb
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (oxaliplatin)
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 6 år
Bruger en Simons to-trins model.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 6 år
Analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner