Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II oksaliplatyny w nawracającym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi na oksaliplatynę u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

II. Określić związaną z leczeniem toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według podtypu histologicznego (indolentny vs agresywny).

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 2-3 lat do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 72 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (NHL) dowolnego podtypu histologicznego

    • Leniwy

      • Pęcherzykowa mała rozszczepiona komórka
      • Pęcherzykowa komórka mieszana
      • Małe limfocyty
      • Tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową (MALT)
      • Monocytoidalna komórka B
      • makroglobulinemia Waldenstroma

    • Agresywny

      • Duża komórka pęcherzykowa
      • Rozproszona duża komórka
      • Immunoblastyczne
      • Komórka płaszcza
      • Ki-1+ NHL
      • Obwodowa komórka T
      • Angiocentryczne i angioimmunoblastyczne
      • Chłoniak przekształcony
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia w następujący sposób:

    • Podstawowa radioterapia to 1 schemat
    • Terapia skojarzona z radioterapią i chemioterapią to 1 schemat
    • Terapia naprzemienna to 1 schemat
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 50-100%
  • Liczba białych krwinek co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak neuropatii większej niż stopień 1
  • Brak historii alergii na związki platyny lub leki przeciwwymiotne
  • Brak niekontrolowanej choroby
  • Brak aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii podczas pierwszego kursu terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (oksaliplatyna)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wykorzystanie dwustopniowego modelu Simona.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj