Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van oxaliplatine bij gerecidiveerd en refractair non-Hodgkin-lymfoom

Fase II-studie om de effectiviteit van oxaliplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage op oxaliplatine bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

II. Bepaal de behandelingsgerelateerde toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologisch subtype (indolent versus agressief).

Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2-3 jaar zullen maximaal 72 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) van elk histologisch subtype

    • Indolent

      • Folliculaire kleine gekloofde cel
      • Folliculaire gemengde cel
      • Kleine lymfocytische
      • Mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT)
      • Monocytoïde B-cel
      • Waldenströms macroglobulinemie

    • Agressief

      • Folliculaire grote cel
      • Diffuse grote cel
      • Immunoblastisch
      • Mantel cel
      • Ki-1+NHL
      • Perifere T-cel
      • Angiocentrisch en angio-immunoblastisch
      • Getransformeerd lymfoom
  • Bidimensionaal meetbare ziekte

  • Niet meer dan 3 eerdere behandelingsregimes als volgt:

    • Primaire radiotherapie is 1 regime
    • Gecombineerde therapie met radiotherapie en chemotherapie is 1 regime
    • Afwisselende therapie is 1 regime
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100%
  • WBC tellen minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • SGOT/SGPT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen neuropathie groter dan graad 1
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor platinaverbindingen of anti-emetica
  • Geen ongecontroleerde ziekte
  • Geen actieve infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens de eerste therapiekuur
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (oxaliplatine)
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het tweetrapsmodel van Simon gebruiken.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Geanalyseerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren