Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av oxaliplatin vid återfall och refraktärt non-Hodgkins lymfom

Fas II-studie för att studera effektiviteten av oxaliplatin vid behandling av patienter som har recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen på oxaliplatin hos patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom.

II. Bestäm den behandlingsrelaterade toxiciteten för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt histologisk subtyp (indolent vs aggressiv).

Patienter får oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 72 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av någon histologisk subtyp

    • Indolent

      • Follikulär liten kluven cell
      • Follikulär blandad cell
      • Liten lymfocytisk
      • Slemhinneassocierad lymfoid vävnad (MALT)
      • Monocytoid B-cell
      • Waldenströms makroglobulinemi

    • Aggressiv

      • Follikulär stor cell
      • Diffus stor cell
      • Immunoblastisk
      • Mantelcell
      • Ki-1+ NHL
      • Perifer T-cell
      • Angiocentrisk och angioimmunoblastisk
      • Transformerat lymfom
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

  • Högst 3 tidigare behandlingsregimer enligt följande:

    • Primär strålbehandling är 1 regim
    • Kombinerad behandling med strålbehandling och kemoterapi är 1 regim
    • Alternerande terapi är 1 regim
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 50-100 %
  • WBC-antal minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • SGOT/SGPT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen neuropati högre än grad 1
  • Ingen historia av allergi mot platinaföreningar eller antiemetika
  • Ingen okontrollerad sjukdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer under den första behandlingen
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (oxaliplatin)
Patienter får oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 år
Använder en Simons tvåstegsmodell.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 6 år
Analyserad med Kaplan-Meier metoden.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera