Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'oxaliplatino nel linfoma non Hodgkin recidivato e refrattario

Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'oxaliplatino nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta all'oxaliplatino nei pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.

II. Determinare la tossicità correlata al trattamento di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sottotipo istologico (indolente vs aggressivo).

I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un massimo di 72 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivante o refrattario confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi sottotipo istologico

    • Indolente

      • Follicolare piccola cellula scissa
      • Cellula mista follicolare
      • Piccolo linfocitario
      • Tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT)
      • Cellula B monocitoide
      • Macroglobulinemia di Waldenstrom

    • Aggressivo

      • Grande cellula follicolare
      • Diffusa a grande cellula
      • Immunoblastico
      • Cellula del mantello
      • Ki-1+ NHL
      • Cellula T periferica
      • Angiocentrico e angioimmunoblastico
      • Linfoma trasformato
  • Malattia misurabile bidimensionalmente

  • Non più di 3 regimi di trattamento precedenti come segue:

    • La radioterapia primaria è 1 regime
    • La terapia combinata con radioterapia e chemioterapia è 1 regime
    • La terapia alternata è 1 regime
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 50-100%
  • Conta leucocitaria almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna neuropatia superiore al grado 1
  • Nessuna storia di allergia ai composti del platino o agli antiemetici
  • Nessuna malattia incontrollata
  • Nessuna infezione attiva
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun fattore concomitante stimolante le colonie durante il primo ciclo di terapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (oxaliplatino)
I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Utilizzando un modello a due stadi di Simon.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Analizzato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su oxaliplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi