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Oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur l'oxaliplatine dans le lymphome non hodgkinien récidivant et réfractaire

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'oxaliplatine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse à l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire.

II. Déterminer la toxicité liée au traitement de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le sous-type histologique (indolent vs agressif).

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 72 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement de tout sous-type histologique

    • Indolent

      • Petite cellule clivée folliculaire
      • Cellule mixte folliculaire
      • Petit lymphocytaire
      • Tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT)
      • Cellule B monocytoïde
      • Macroglobulinémie de Waldenström

    • Agressif

      • Grande cellule folliculaire
      • Grande cellule diffuse
      • Immunoblastique
      • Cellule du manteau
      • Ki-1+ LNH
      • Cellule T périphérique
      • Angiocentrique et angioimmunoblastique
      • Lymphome transformé
  • Maladie bidimensionnelle mesurable

  • Pas plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs comme suit :

    • La radiothérapie primaire est 1 régime
    • La thérapie combinée avec la radiothérapie et la chimiothérapie est 1 régime
    • La thérapie alternée est 1 régime
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 50-100%
  • Nombre de globules blancs d'au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine normale
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas de neuropathie supérieure au grade 1
  • Aucun antécédent d'allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques
  • Pas de maladie incontrôlée
  • Pas d'infection active
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant pendant le premier traitement
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (oxaliplatine)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 6 ans
Utilisation d'un modèle en deux étapes de Simon.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 6 ans
Analyse selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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