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Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Oxaliplatin bei rezidiviertem und refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate auf Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

II. Bestimmen Sie die behandlungsbedingte Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach histologischem Subtyp (indolent vs. aggressiv) stratifiziert.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 2-3 Jahren maximal 72 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) eines beliebigen histologischen Subtyps

    • Träge

      • Follikuläre kleine gespaltene Zelle
      • Follikuläre Mischzelle
      • Kleine Lymphozyten
      • Mukosa-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT)
      • Monozytoide B-Zelle
      • Waldenströms Makroglobulinämie

    • Aggressiv

      • Follikuläre große Zelle
      • Diffuse große Zelle
      • Immunoblastisch
      • Mantelzelle
      • Ki-1+ NHL
      • Periphere T-Zelle
      • Angiozentrisch und angioimmunoblastisch
      • Transformiertes Lymphom
  • Zweidimensional messbare Krankheit

  • Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata wie folgt:

    • Primäre Strahlentherapie ist 1 Behandlungsschema
    • Die kombinierte Therapie mit Strahlentherapie und Chemotherapie ist 1 Behandlungsschema
    • Die alternierende Therapie ist 1 Behandlungsschema
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100%
  • Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platinverbindungen oder Antiemetika
  • Keine unkontrollierte Krankheit
  • Keine aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während des ersten Behandlungszyklus
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Oxaliplatin)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Verwenden eines zweistufigen Modells von Simon.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Analysiert mit der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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