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Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

22 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de oxaliplatino en el linfoma no Hodgkin en recaída y refractario

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta al oxaliplatino en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.

II. Determinar la toxicidad relacionada con el tratamiento de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el subtipo histológico (indolente frente a agresivo).

Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 72 pacientes para este estudio dentro de 2 a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) recurrente o refractario confirmado histológica o citológicamente de cualquier subtipo histológico

    • Indolente

      • Célula hendida pequeña folicular
      • célula mixta folicular
      • linfocítico pequeño
      • Tejido linfoide asociado a mucosas (MALT)
      • Célula B monocitoide
      • Macroglobulinemia de Waldenström

    • Agresivo

      • Célula folicular grande
      • Célula grande difusa
      • inmunoblástica
      • Célula del manto
      • Ki-1+ LNH
      • Célula T periférica
      • Angiocéntrica y angioinmunoblástica
      • Linfoma transformado
  • Enfermedad medible bidimensionalmente

  • No más de 3 regímenes de tratamiento previos de la siguiente manera:

    • La radioterapia primaria es 1 régimen
    • La terapia combinada con radioterapia y quimioterapia es 1 régimen
    • La terapia alterna es 1 régimen
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 50-100%
  • Recuento de glóbulos blancos al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin neuropatía mayor que grado 1
  • Sin antecedentes de alergia a compuestos de platino o antieméticos
  • Ninguna enfermedad descontrolada
  • Sin infección activa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso de terapia
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (oxaliplatino)
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Usando un modelo de dos etapas de Simon.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Analizado mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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