- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006473
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 옥살리플라틴
2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 및 불응성 비호지킨 림프종에서 Oxaliplatin의 II상 연구
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 옥살리플라틴에 대한 반응률을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 치료 관련 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 조직학적 하위 유형(무통성 대 공격성)에 따라 계층화됩니다.
환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
예상되는 증가: 2-3년 이내에 이 연구를 위해 최대 72명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 하위 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL)
나태한
- 여포 작은 절단 세포
- 여포 혼합 세포
- 작은 림프구성
- 점막 관련 림프 조직(MALT)
- 단핵구형 B세포
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
공격적인
- 여포 대세포
- 확산 대세포
- 면역모세포
- 맨틀 세포
- Ki-1+ NHL
- 말초 T 세포
- 혈관 중심 및 혈관 면역 모세포
- 변형된 림프종
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
다음과 같은 이전 치료 요법은 3개 이하:
- 일차 방사선 요법은 1 요법입니다.
- 방사선 요법 및 화학 요법과의 병용 요법은 1 요법입니다.
- 교대 요법은 1 요법입니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 50-100%
- WBC 수치 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 1등급 이상의 신경병증 없음
- 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
- 통제되지 않는 질병 없음
- 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료의 첫 번째 과정 동안 동시 콜로니 자극 인자 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 다른 동시 연구 약물 없음
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(옥살리플라틴)
환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 6년
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Simon의 2단계 모델을 사용합니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 6년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
|
최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 신생물, 형질세포
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 림프절 병증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 면역모세포성 림프절병증
- 항종양제
- 옥살리플라틴
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02363
- ID99-406
- CDR0000068297 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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