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奥沙利铂治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者

2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

奥沙利铂治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的 II 期研究

研究奥沙利铂治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者有效性的 II 期试验。 化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者对奥沙利铂的反应率。

二。确定该药物在这些患者中的治疗相关毒性。

大纲：这是一项多中心研究。 根据组织学亚型（惰性与侵袭性）对患者进行分层。

患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。

预计应计：本研究将在 2-3 年内累计最多 72 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何组织学亚型的经组织学或细胞学证实的复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

    • 慵懒的

      • 滤泡小裂细胞
      • 滤泡混合细胞
      • 小淋巴细胞
      • 粘膜相关淋巴组织 (MALT)
      • 单核细胞样B细胞
      • 华氏巨球蛋白血症

    • 挑衅的

      • 滤泡大细胞
      • 扩散大细胞
      • 免疫母细胞
      • 套细胞
      • Ki-1+ 非霍奇金淋巴瘤
      • 外周T细胞
      • 血管中心性和血管免疫母细胞性
      • 转化淋巴瘤
  • 二维可测量疾病

  • 不超过 3 种既往治疗方案如下：

    • 初级放疗为1个方案
    • 放化疗联合治疗为1个方案
    • 交替疗法为 1 个方案
  • 没有已知的脑转移
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 性能状态 - Karnofsky 50-100%
  • 白细胞计数至少 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 胆红素正常
  • SGOT/SGPT 不大于正常上限的 2.5 倍
  • 肌酐正常
  • 肌酐清除率至少为 60 mL/min
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常
  • 没有超过 1 级的神经病变
  • 无铂化合物或止吐药过敏史
  • 没有不受控制的疾病
  • 无活动性感染
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 第一个疗程期间没有并发的集落刺激因子
  • 自上次化疗以来至少 4 周
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 没有其他同时进行的研究药物
  • 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（奥沙利铂）
患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
药品：奥沙利铂
鉴于IV
其他名称：
  • 1-OHP
  • 大古丁
  • 达克普拉
  • 依洛沙丁
  • L-OHP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：长达 6 年
使用西蒙的两阶段模型。
长达 6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：长达 6 年
使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Anas Younes、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2000年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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