Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista uusiutuneessa ja refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti oksaliplatiinille potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma.

II. Määritä tämän lääkkeen hoitoon liittyvä toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan histologisen alatyypin mukaan (indolent vs aggressive).

Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 72 potilasta 2–3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai refraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) mistä tahansa histologisesta alatyypistä

    • Laiska

      • Follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu
      • Follikulaarinen sekasolu
      • Pieni lymfosyytti
      • Limakalvoon liittyvä imukudos (MALT)
      • Monosytoidi B-solu
      • Waldenströmin makroglobulinemia

    • Aggressiivinen

      • Follikulaarinen suuri solu
      • Diffuusi suuri solu
      • Immunoblastinen
      • Vaippasolu
      • Ki-1+ NHL
      • Perifeerinen T-solu
      • Angiosentrinen ja angioimmunoblastinen
      • Muuntunut lymfooma
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

  • Enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa seuraavasti:

    • Ensisijainen sädehoito on 1 hoito-ohjelma
    • Yhdistelmähoito sädehoidon ja kemoterapian kanssa on yksi hoito-ohjelma
    • Vaihtoehtoinen hoito on 1 hoito-ohjelma
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 50-100%
  • WBC-määrä vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei luokan 1 neuropatiaa
  • Ei aiemmin ollut allergiaa platinayhdisteille tai antiemeeteille
  • Ei hallitsematonta sairautta
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ensimmäisen hoitojakson aikana
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (oksaliplatiini)
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Simonin kaksivaiheista mallia käyttäen.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa