Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II оксалиплатина при рецидивирующей и рефрактерной неходжкинской лимфоме

Испытание фазы II для изучения эффективности оксалиплатина при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа на оксалиплатин у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.

II. Определите связанную с лечением токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологическим подтипом (индолентные или агрессивные).

Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 72 пациента будут включены в это исследование в течение 2-3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома (НХЛ) любого гистологического подтипа

    • Ленивый

      • Фолликулярная мелкая расщепленная клетка
      • Фолликулярная смешанная клетка
      • Малый лимфоцитарный
      • Лимфоидная ткань, ассоциированная со слизистой оболочкой (MALT)
      • Моноцитоидные В-клетки
      • Макроглобулинемия Вальденстрема

    • агрессивный

      • Фолликулярная крупная клетка
      • Диффузная крупная ячейка
      • Иммунобластный
      • Клетка мантии
      • Ки-1+ НХЛ
      • Периферические Т-клетки
      • Ангиоцентрический и ангиоиммунобластный
      • Трансформированная лимфома
  • Двумерно измеримое заболевание

  • Не более 3 предшествующих схем лечения:

    • Первичная лучевая терапия 1 схема
    • Комбинированная терапия с лучевой терапией и химиотерапией - 1 схема
    • Альтернирующая терапия – 1 схема
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 50-100%
  • Количество лейкоцитов не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин в норме
  • SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет невропатии выше 1 степени
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на соединения платины или противорвотные средства.
  • Нет неконтролируемой болезни
  • Нет активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов во время первого курса терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (оксалиплатин)
Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 6 лет
Использование двухэтапной модели Саймона.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 6 лет
Проанализировано с использованием метода Каплана-Мейера.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться