Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av oksaliplatin i residiverende og refraktær non-Hodgkins lymfom

Fase II-studie for å studere effekten av oksaliplatin ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten på oksaliplatin hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

II. Bestem den behandlingsrelaterte toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til histologisk subtype (indolent vs aggressiv).

Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 72 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) av enhver histologisk undertype

    • Indolent

      • Follikulær liten spaltet celle
      • Follikulær blandet celle
      • Liten lymfocytisk
      • Slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT)
      • Monocytoid B-celle
      • Waldenstroms makroglobulinemi

    • Aggressiv

      • Follikulær stor celle
      • Diffus storcelle
      • Immunoblastisk
      • Mantelcelle
      • Ki-1+ NHL
      • Perifer T-celle
      • Angiosentrisk og angioimmunoblastisk
      • Transformert lymfom
  • Bidimensjonalt målbar sykdom

  • Ikke mer enn 3 tidligere behandlingsregimer som følger:

    • Primær strålebehandling er 1 kur
    • Kombinert terapi med strålebehandling og kjemoterapi er 1 kur
    • Alternerende terapi er 1 kur
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 %
  • WBC teller minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen nevropati høyere enn grad 1
  • Ingen historie med allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika
  • Ingen ukontrollert sykdom
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under første behandlingskur
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (oksaliplatin)
Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 år
Bruker en Simons totrinnsmodell.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 6 år
Analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02363
  • ID99-406
  • CDR0000068297 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere