転移性腎がん患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾール
転移性腎癌におけるカルボキシアミノイミダゾール（CAI、NSC 609974）の第II相ランダム化中止試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 転移性腎細胞癌患者におけるカルボキシアミドトリアゾールの毒性と疾患安定化効果を決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の客観的奏効率を決定します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、転移性疾患の診断から研究への参加までの時間に従って階層化されます (24 か月未満 vs 24 か月以上)。
患者は経口カルボキシアミドトリアゾール (CAI) を毎日 4 週間受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 4 コース繰り返されます。 4 コース後、完全奏効または部分奏効を経験した患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで治療を継続します。
病状が安定している患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は上記のように経口 CAI を受けます。
アーム II: 患者はプラセボを受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、4 週間ごとに少なくとも 4 コース繰り返します。 疾患の進行を経験している患者は非盲検であり、プラセボを服用している患者は上記のように経口 CAI を開始します。
患者は6か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、15 ～ 25 か月以内に最大 335 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された腎細胞癌
- 転移性または切除不能な疾患
- 腎摘出後も疾患の進行が記録されている
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来技術で20mm以上
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
以下の病変は測定可能とは見なされません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 腹部腫瘤は確認されておらず、その後画像検査が行われる
- 嚢胞性病変
- パフォーマンス ステータス - CTC 0-2
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 75,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
- ASTがULNの2.5倍以下
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- グレード1を超えるベースラインの神経障害または小脳機能障害はありません
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
- 以前のカルボキシアミドトリアゾールなし
- 同時フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）なし
- 同時エポエチンアルファが許可されました
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- 同時化学療法なし
- 副腎不全のためのステロイドまたは疾患に関連しない状態のためのホルモン (例: 糖尿病のためのインスリン) を除いて、併用ホルモン療法はありません。
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時緩和放射線療法なし
- 病気の特徴を見る
- 前回の手術から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（カルボキシアミノイミダゾール）
患者は経口CAIを4週間毎日受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 4 コース繰り返されます。 4 コース後、完全奏効または部分奏効を経験した患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで治療を継続します。 患者は、上記のように経口 CAI を受けます。 |
経口投与
他の名前：
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実験的：アーム II (カルボキシアミドトリアゾール、プラセボ)
患者は経口CAIを4週間毎日受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 4 コース繰り返されます。 4 コース後、完全奏効または部分奏効を経験した患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで治療を継続します。 患者はプラセボを受け取ります。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAIで進行している患者の割合に対するプラセボで進行している患者の割合
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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病状が安定している患者の割合
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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客観的な反応
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Walter Stadler、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02364
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CLB-69901
- CDR0000068317 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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