Carboxiamidotriazol no tratamento de pacientes com câncer renal metastático
Um estudo randomizado de descontinuação de fase II de carboxiaminoimidazol (CAI, NSC 609974) em carcinoma renal metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a toxicidade e o efeito estabilizador da doença do carboxiamidotriazol em pacientes com carcinoma de células renais metastático.
II. Determine a taxa de resposta objetiva em pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tempo desde o diagnóstico da doença metastática até a entrada no estudo (menos de 24 meses versus 24 meses ou mais).
Os pacientes recebem carboxiamidotriazol oral (CAI) diariamente por 4 semanas. O tratamento é repetido por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 4 cursos, os pacientes com resposta completa ou parcial continuam o tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes com doença estável são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem CAI oral como acima.
Braço II: Os pacientes recebem um placebo.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam progressão da doença não são cegos e aqueles que recebem placebo começam o CAI oral como acima.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 335 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 15-25 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma de células renais confirmado histologicamente
- Doença metastática ou irressecável
- Progressão documentada da doença, mesmo após nefrectomia
Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais
- Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
As seguintes lesões não são consideradas mensuráveis:
- Lesões ósseas
- doença leptomeníngea
- ascite
- Derrame pleural/pericárdico
- Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por imagem
- Lesões císticas
- Status de desempenho - CTC 0-2
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
- Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 2,5 vezes o LSN
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma neuropatia basal ou disfunção cerebelar superior a grau 1
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Sem carboxiamidotriazol prévio
- Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
- Epoetina alfa concomitante permitida
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Sem quimioterapia concomitante
- Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto esteróides para insuficiência adrenal ou hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia paliativa concomitante
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (carboxiaminoimidazole)
Os pacientes recebem CAI oral diariamente por 4 semanas. O tratamento é repetido por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 4 cursos, os pacientes com resposta completa ou parcial continuam o tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem CAI oral como acima. |
Dado oralmente
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (carboxiamidotriazol, placebo)
Os pacientes recebem CAI oral diariamente por 4 semanas. O tratamento é repetido por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 4 cursos, os pacientes com resposta completa ou parcial continuam o tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem um placebo. |
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que progrediram com placebo em relação à proporção que progrediu com CAI
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Proporções de pacientes com doença estável
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Resposta objetiva
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Carboxiamido-triazol
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02364
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-69901
- CDR0000068317 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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