Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksyamidotriazol w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące przerwania stosowania karboksyaminoimidazolu (CAI, NSC 609974) w raku nerki z przerzutami

Randomizowane badanie fazy II w celu zbadania skuteczności karboksyamidotriazolu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami. Karboksyamidotriazol może zatrzymać wzrost raka nerki poprzez zatrzymanie przepływu krwi do guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie toksyczności i działania stabilizującego chorobę karboksyamidotriazolu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według czasu od rozpoznania choroby przerzutowej do włączenia do badania (mniej niż 24 miesiące vs 24 miesiące lub więcej).

Pacjenci otrzymują doustnie karboksyamidotriazol (CAI) codziennie przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się przez 4 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 4 kursach pacjenci, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź, kontynuują leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjenci ze stabilną chorobą są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Ramię I: Pacjenci otrzymują CAI doustnie jak powyżej.

Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo.

Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, są odślepieni, a ci, którzy otrzymują placebo, rozpoczynają doustną CAI, jak powyżej.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 15-25 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 335 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerki

    • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
    • Udokumentowana progresja choroby, nawet po nefrektomii

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące zmiany nie są uważane za mierzalne:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone, a następnie obrazowanie
      • Zmiany torbielowate
  • Stan wydajności - CTC 0-2
  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wyjściowej neuropatii lub dysfunkcji móżdżku większej niż stopień 1
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszego karboksyamidotriazolu
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy lub hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w przypadku cukrzycy)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (karboksyaminoimidazol)

Pacjenci otrzymują CAI doustnie codziennie przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się przez 4 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 4 kursach pacjenci, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź, kontynuują leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjenci otrzymują CAI doustnie jak powyżej.
Lek: karboksyamidotriazol
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CAI
  • karboksyamidotriazol
  • karboksyaminoimidazol
Eksperymentalny: Ramię II (karboksyamidotriazol, placebo)

Pacjenci otrzymują CAI doustnie codziennie przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się przez 4 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 4 kursach pacjenci, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź, kontynuują leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjenci otrzymują placebo.
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Lek: karboksyamidotriazol
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CAI
  • karboksyamidotriazol
  • karboksyaminoimidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z postępem w grupie placebo do odsetka pacjentów z postępem w grupie CAI
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Odsetki pacjentów ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj