羧胺三唑治疗转移性肾癌
羧氨基咪唑（CAI，NSC 609974）治疗转移性肾癌的 II 期随机停药试验
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定羧胺三唑对转移性肾细胞癌患者的毒性和疾病稳定作用。
二。确定用这种药物治疗的患者的客观反应率。
大纲：这是一项随机、双盲、多中心研究。 根据从诊断转移性疾病到进入研究的时间（少于 24 个月与 24 个月或更长）对患者进行分层。
患者每天口服羧胺三唑 (CAI)，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后，出现完全或部分反应的患者继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
病情稳定的患者被随机分配到两个治疗组之一。
第 I 组：患者接受上述口服 CAI。
第二组：患者接受安慰剂。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗至少 4 个疗程。 经历疾病进展的患者是非盲的，那些服用安慰剂的患者如上所述开始口服 CAI。
每 6 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 15-25 个月内累计最多 335 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
组织学证实的肾细胞癌
- 转移性或不可切除的疾病
- 有记录的疾病进展，即使在肾切除术后
至少 1 个单维可测量的病灶
- 传统技术至少 20 mm
- 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
以下病变不被认为是可测量的：
- 骨病变
- 软脑膜病
- 腹水
- 胸膜/心包积液
- 腹部肿块未通过影像学确认和跟进
- 囊性病变
- 性能状态 - CTC 0-2
- 白细胞至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 75,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN)
- AST 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有大于 1 级的基线神经病变或小脑功能障碍
- 自上次免疫治疗后至少 4 周
- 之前没有羧胺三唑
- 无并发非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)
- 允许同时使用 epoetin alfa
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 无同步化疗
- 除了治疗肾上腺衰竭的类固醇或治疗与疾病无关的病症的激素（例如治疗糖尿病的胰岛素）外，没有同时进行激素治疗
- 自上次放疗后至少 4 周
- 无同步姑息性放疗
- 见疾病特征
- 自上次手术后至少 4 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（羧基氨基咪唑）
患者每天接受口服 CAI，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后，出现完全或部分反应的患者继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 患者如上所述接受口服CAI。 |
口头给予
其他名称：
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实验性的：第二组（羧胺三唑，安慰剂）
患者每天接受口服 CAI，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后，出现完全或部分反应的患者继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 患者接受安慰剂。 |
口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用安慰剂取得进展的患者比例与接受 CAI 取得进展的患者比例
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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病情稳定的患者比例
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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客观反应
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Walter Stadler、Cancer and Leukemia Group B
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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