Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboksiamidotriatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Karboksiamino-imidatsolin (CAI, NSC 609974) vaiheen II satunnaistettu lopetuskoe metastasoituneessa munuaiskarsinoomassa

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan karboksiamidotriatsolin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä. Karboksiamidotriatsoli voi pysäyttää munuaissyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä karboksiamidotriatsolin toksisuus ja tautia stabiloiva vaikutus potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

II. Määritä objektiivinen vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan metastaattisen taudin diagnoosin ja tutkimukseen tulon välisen ajan mukaan (alle 24 kuukautta vs. 24 kuukautta tai enemmän).

Potilaat saavat suun kautta karboksiamidotriatsolia (CAI) päivittäin 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4 hoitojakson jälkeen potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on vakaa sairaus, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta CAI:ta edellä kuvatulla tavalla.

Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä.

Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä, ovat sokkoutumattomia, ja lumelääkettä saaneet aloittavat suun CAI:n edellä kuvatulla tavalla.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 335 potilasta 15–25 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä

    • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
    • Dokumentoitu taudin eteneminen, jopa nefrektomian jälkeen

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Seuraavia vaurioita ei pidetä mitattavissa:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Vatsan massaa ei vahvistettu ja sen jälkeen kuvantaminen
      • Kystiset vauriot
  • Suorituskykytila ​​- CTC 0-2
  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • AST enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei perustason neuropatiaa tai pikkuaivojen toimintahäiriötä, joka on suurempi kuin 1
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei aikaisempaa karboksiamidotriatsolia
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
  • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan tai hormoneja muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (karboksiamino-imidatsoli)

Potilaat saavat suun kautta CAI:ta päivittäin 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4 hoitojakson jälkeen potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat saavat suun kautta CAI:ta edellä kuvatulla tavalla.
Lääke: karboksiamidotriatsoli
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • CAI
  • karboksiamido-triatsoli
  • karboksiamino-imidatsoli
Kokeellinen: Arm II (karboksiamidotriatsoli, lumelääke)

Potilaat saavat suun kautta CAI:ta päivittäin 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4 hoitojakson jälkeen potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat saavat lumelääkettä.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB
Lääke: karboksiamidotriatsoli
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • CAI
  • karboksiamido-triatsoli
  • karboksiamino-imidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lumehoitoa saaneiden potilaiden osuus CAI:ssa etenevien potilaiden osuudesta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Potilaiden osuudet, joilla on vakaa sairaus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa