Karboksiamidotriatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
Karboksiamino-imidatsolin (CAI, NSC 609974) vaiheen II satunnaistettu lopetuskoe metastasoituneessa munuaiskarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Selvitä karboksiamidotriatsolin toksisuus ja tautia stabiloiva vaikutus potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
II. Määritä objektiivinen vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan metastaattisen taudin diagnoosin ja tutkimukseen tulon välisen ajan mukaan (alle 24 kuukautta vs. 24 kuukautta tai enemmän).
Potilaat saavat suun kautta karboksiamidotriatsolia (CAI) päivittäin 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4 hoitojakson jälkeen potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on vakaa sairaus, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta CAI:ta edellä kuvatulla tavalla.
Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä.
Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä, ovat sokkoutumattomia, ja lumelääkettä saaneet aloittavat suun CAI:n edellä kuvatulla tavalla.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 335 potilasta 15–25 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
- Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
- Dokumentoitu taudin eteneminen, jopa nefrektomian jälkeen
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
- Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Seuraavia vaurioita ei pidetä mitattavissa:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Vatsan massaa ei vahvistettu ja sen jälkeen kuvantaminen
- Kystiset vauriot
- Suorituskykytila - CTC 0-2
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
- AST enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei perustason neuropatiaa tai pikkuaivojen toimintahäiriötä, joka on suurempi kuin 1
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Ei aikaisempaa karboksiamidotriatsolia
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
- Samanaikainen epoetiini alfa sallittu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan tai hormoneja muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (karboksiamino-imidatsoli)
Potilaat saavat suun kautta CAI:ta päivittäin 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4 hoitojakson jälkeen potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat suun kautta CAI:ta edellä kuvatulla tavalla. |
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (karboksiamidotriatsoli, lumelääke)
Potilaat saavat suun kautta CAI:ta päivittäin 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4 hoitojakson jälkeen potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat lumelääkettä. |
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lumehoitoa saaneiden potilaiden osuus CAI:ssa etenevien potilaiden osuudesta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on vakaa sairaus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Karboksiamido-triatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02364
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-69901
- CDR0000068317 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .