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Carboxyamidotriazol bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Absetzen von Carboxyaminoimidazol (CAI, NSC 609974) bei metastasiertem Nierenkarzinom

Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carboxyamidotriazol bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs. Carboxyamidotriazol kann das Wachstum von Nierenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Toxizität und krankheitsstabilisierenden Wirkung von Carboxyamidotriazol bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom.

II. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Zeit von der Diagnose der metastasierten Erkrankung bis zum Eintritt in die Studie stratifiziert (weniger als 24 Monate vs. 24 Monate oder mehr).

Die Patienten erhalten über 4 Wochen täglich oral Carboxyamidotriazol (CAI). Die Behandlung wird für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 4 Zyklen setzen Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fort.

Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten erhalten orales CAI wie oben.

Arm II: Die Patienten erhalten ein Placebo.

Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, werden entblindet, und diejenigen, die Placebo erhalten, beginnen mit der oralen CAI wie oben.

Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 15-25 Monaten werden maximal 335 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom

    • Metastasierende oder inoperable Erkrankung
    • Dokumentierter Krankheitsverlauf, sogar nach Nephrektomie

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken
    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Die folgenden Läsionen gelten nicht als messbar:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Bauchmassen nicht bestätigt und durch Bildgebung gefolgt
      • Zystische Läsionen
  • Leistungsstatus - CTC 0-2
  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Neuropathie oder zerebelläre Dysfunktion größer als Grad 1 zu Studienbeginn
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Kein vorheriges Carboxyamidotriazol
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Gleichzeitige Epoetin alfa zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer Steroide bei Nebenniereninsuffizienz oder Hormone bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. B. Insulin bei Diabetes)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Carboxyaminoimidazol)

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich orales CAI. Die Behandlung wird für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 4 Zyklen setzen Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fort.

Patienten erhalten orales CAI wie oben.
Arzneimittel: Carboxyamidotriazol
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • CAI
  • Carboxyamidotriazol
  • Carboxyaminoimidazol
Experimental: Arm II (Carboxyamidotriazol, Placebo)

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich orales CAI. Die Behandlung wird für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 4 Zyklen setzen Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fort.

Die Patienten erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Arzneimittel: Carboxyamidotriazol
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • CAI
  • Carboxyamidotriazol
  • Carboxyaminoimidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die unter Placebo Fortschritte machten, im Vergleich zum Anteil der Patienten, die unter CAI Fortschritte machten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Anteil der Patienten mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium IV Nierenzellkrebs

Klinische Studien zur Placebo

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