전이성 신장암 환자 치료에서의 카르복시아미도트리아졸
전이성 신장 암종에서 카르복시아미노이미다졸(CAI, NSC 609974)의 II상 무작위 중단 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 전이성 신세포암 환자에서 카르복시아미도트리아졸의 독성 및 질병 안정화 효과를 결정한다.
II. 이 약으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 전이성 질환 진단에서 연구 등록까지의 시간에 따라 계층화됩니다(24개월 미만 대 24개월 이상).
환자는 4주 동안 매일 경구 카르복시아미도트리아졸(CAI)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 반복됩니다. 4 과정 후 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
안정적인 질병을 가진 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
I군: 환자는 위와 같이 경구 CAI를 받습니다.
2군: 환자에게 위약을 투여합니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 질병 진행을 경험하는 환자는 눈가림되지 않으며 위약을 복용하는 환자는 위와 같이 경구 CAI를 시작합니다.
6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 15-25개월 이내에 이 연구를 위해 최대 335명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병
- 신절제술 후에도 문서화된 질병 진행
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 20mm
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
다음 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 촬영
- 낭성 병변
- 성과 상태 - CTC 0-2
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- AST ULN의 2.5배 이하
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 1등급 이상의 기저 신경병증 또는 소뇌 기능 장애 없음
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 이전 카르복시아미도트리아졸 없음
- 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
- 동시 에포에틴 알파 허용
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 동시 화학 요법 없음
- 부신부전에 대한 스테로이드 또는 질병과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 완화 방사선 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 수술 전 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(카르복시아미노이미다졸)
환자는 4주 동안 매일 경구 CAI를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 반복됩니다. 4 과정 후 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다. 환자는 위와 같이 경구 CAI를 받습니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: II군(카르복시아미도트리아졸, 위약)
환자는 4주 동안 매일 경구 CAI를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 반복됩니다. 4 과정 후 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다. 환자는 위약을 받습니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAI에서 진행되는 비율에 대한 위약으로 진행되는 환자의 비율
기간: 최대 16주
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최대 16주
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안정적인 질병을 가진 환자의 비율
기간: 최대 16주
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최대 16주
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객관적 대응
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02364
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-69901
- CDR0000068317 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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