Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboxyamidotriazol vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av karboxiaminoimidazol (CAI, NSC 609974) vid metastaserande njurkarcinom

Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av karboxiamidotriazol vid behandling av patienter som har metastaserad njurcancer. Karboxyamidotriazol kan stoppa tillväxten av njurcancer genom att stoppa blodflödet till tumören

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm toxiciteten och sjukdomsstabiliserande effekten av karboxiamidotriazol hos patienter med metastaserande njurcellscancer.

II. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter tid från diagnos av metastaserande sjukdom till studiestart (färre än 24 månader mot 24 månader eller mer).

Patienterna får oral karboxiamidotriazol (CAI) dagligen i 4 veckor. Behandlingen upprepas i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 4 kurer fortsätter patienter som upplever fullständigt eller partiellt svar behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter med stabil sjukdom randomiseras till en av två behandlingsarmar.

Arm I: Patienter får oral CAI enligt ovan.

Arm II: Patienterna får placebo.

Behandlingen upprepas var 4:e vecka i minst 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever sjukdomsprogression är oblindade och de som får placebo börjar oral CAI enligt ovan.

Patienterna följs var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 335 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 15-25 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer

    • Metastaserande eller ooperbar sjukdom
    • Dokumenterad sjukdomsprogression, även efter nefrektomi

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionell teknik
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Följande lesioner anses inte vara mätbara:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Abdominal massa inte bekräftad och följs av bildtagning
      • Cystiska lesioner
  • Prestandastatus - CTC 0-2
  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3
  • Bilirubin inte högre än övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen baslinjeneuropati eller cerebellär dysfunktion större än grad 1
  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Ingen tidigare karboxiamidotriazol
  • Inget samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Samtidig epoetin alfa tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom steroider för binjurebarksvikt eller hormoner för tillstånd som inte är relaterade till sjukdomen (t.ex. insulin för diabetes)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan föregående operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (karboxiaminoimidazol)

Patienterna får oral CAI dagligen i 4 veckor. Behandlingen upprepas i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 4 kurer fortsätter patienter som upplever fullständigt eller partiellt svar behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter får oral CAI enligt ovan.
Läkemedel: karboxiamidotriazol
Ges oralt
Andra namn:
  • CAI
  • karboxiamido-triazol
  • karboxiaminoimidazol
Experimentell: Arm II (karboxyamidotriazol, placebo)

Patienterna får oral CAI dagligen i 4 veckor. Behandlingen upprepas i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 4 kurer fortsätter patienter som upplever fullständigt eller partiellt svar behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna får placebo.
Övrig: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • PLCB
Läkemedel: karboxiamidotriazol
Ges oralt
Andra namn:
  • CAI
  • karboxiamido-triazol
  • karboxiaminoimidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som utvecklas på placebo till andelen som utvecklas på CAI
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Andel patienter med stabil sjukdom
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Objektivt svar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera