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Carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de interrupción aleatoria de fase II de carboxiaminoimidazol (CAI, NSC 609974) en carcinoma renal metastásico

Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia del carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico. Carboxyamidotriazole puede detener el crecimiento del cáncer de riñón al detener el flujo de sangre al tumor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la toxicidad y el efecto estabilizador de la enfermedad del carboxyamidotriazol en pacientes con carcinoma metastásico de células renales.

II. Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la enfermedad metastásica hasta el ingreso al estudio (menos de 24 meses frente a 24 meses o más).

Los pacientes reciben carboxyamidotriazol oral (CAI) diariamente durante 4 semanas. El tratamiento se repite durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 4 cursos, los pacientes que experimentan una respuesta completa o parcial continúan el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con enfermedad estable se aleatorizan a uno de dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben CAI oral como se indicó anteriormente.

Brazo II: Los pacientes reciben un placebo.

El tratamiento se repite cada 4 semanas durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que experimentan progresión de la enfermedad no están cegados y los que reciben placebo comienzan CAI oral como se indicó anteriormente.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 335 pacientes para este estudio en un plazo de 15 a 25 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica o irresecable
    • Progresión documentada de la enfermedad, incluso después de la nefrectomía

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales
    • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

    • Las siguientes lesiones no se consideran medibles:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por estudios de imagen
      • Lesiones quísticas
  • Estado funcional - CTC 0-2
  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • AST no superior a 2,5 veces ULN
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía basal o disfunción cerebelosa mayor que grado 1
  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Sin carboxiamidotriazol previo
  • Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes
  • Epoetina alfa concurrente permitida
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Sin terapia hormonal concurrente, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal u hormonas para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes)
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia paliativa concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (carboxiaminoimidazol)

Los pacientes reciben CAI oral diariamente durante 4 semanas. El tratamiento se repite durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 4 cursos, los pacientes que experimentan una respuesta completa o parcial continúan el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes reciben CAI oral como se indicó anteriormente.
Droga: carboxiamidotriazol
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CAI
  • carboxiamido-triazol
  • carboxiaminoimidazol
Experimental: Brazo II (carboxiamidotriazol, placebo)

Los pacientes reciben CAI oral diariamente durante 4 semanas. El tratamiento se repite durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 4 cursos, los pacientes que experimentan una respuesta completa o parcial continúan el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes reciben un placebo.
Otro: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • PLCB
Droga: carboxiamidotriazol
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CAI
  • carboxiamido-triazol
  • carboxiaminoimidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que progresan con placebo a la proporción que progresa con CAI
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Proporciones de pacientes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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