Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboxyamidotriazol til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret seponeringsforsøg med carboxyaminoimidazol (CAI, NSC 609974) ved metastatisk nyrekarcinom

Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​carboxyamidotriazol til behandling af patienter, der har metastatisk nyrekræft. Carboxyamidotriazol kan stoppe væksten af ​​nyrekræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksiciteten og sygdomsstabiliserende virkning af carboxyamidotriazol hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom.

II. Bestem den objektive responsrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tid fra diagnose af metastatisk sygdom til studiestart (færre end 24 måneder mod 24 måneder eller mere).

Patienterne får oral carboxyamidotriazol (CAI) dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 4 kure fortsætter patienter, der oplever fuldstændig eller delvis respons, behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med stabil sygdom randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienter modtager oral CAI som ovenfor.

Arm II: Patienterne får placebo.

Behandlingen gentages hver 4. uge i mindst 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever sygdomsprogression, er ublindede, og dem på placebo begynder oral CAI som ovenfor.

Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 335 patienter til denne undersøgelse inden for 15-25 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Metastatisk eller uoperabel sygdom
    • Dokumenteret sygdomsprogression, selv efter nefrektomi

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Følgende læsioner anses ikke for at være målbare:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelse
      • Cystiske læsioner
  • Ydelsesstatus - CTC 0-2
  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen baseline neuropati eller cerebellar dysfunktion større end grad 1
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen tidligere carboxyamidotriazol
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Samtidig epoetin alfa tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen steroider til binyrebarksvigt eller hormoner til tilstande, der ikke er relateret til sygdom (f.eks. insulin til diabetes)
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (carboxyaminoimidazol)

Patienter modtager oral CAI dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 4 kure fortsætter patienter, der oplever fuldstændig eller delvis respons, behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter modtager oral CAI som ovenfor.
Medicin: carboxyamidotriazol
Gives oralt
Andre navne:
  • CAI
  • carboxyamido-triazol
  • carboxyaminoimidazol
Eksperimentel: Arm II (carboxyamidotriazol, placebo)

Patienter modtager oral CAI dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 4 kure fortsætter patienter, der oplever fuldstændig eller delvis respons, behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne får placebo.
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Medicin: carboxyamidotriazol
Gives oralt
Andre navne:
  • CAI
  • carboxyamido-triazol
  • carboxyaminoimidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig på placebo, i forhold til andelen, der udvikler sig på CAI
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Andele af patienter med stabil sygdom
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2003

Først opslået (Skøn)

28. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV nyrecellekræft

  • Mayo Clinic
    Rekruttering
    Terapeutisk plasmaudveksling med enfortumab Vedotin og pembrolizumab til behandling af kræft i blæren (RECIPE-B1)
    Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7
    Forenede Stater
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Kombination af kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi til behandling af patienter med højrisiko nyretumorer
    Klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening (BabyDetect)
    Medfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner