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Carboxyamidotriazole dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai d'arrêt randomisé de phase II sur le carboxyaminoimidazole (CAI, NSC 609974) dans le carcinome rénal métastatique

Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité du carboxyamidotriazole dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique. Le carboxyamidotriazole peut arrêter la croissance du cancer du rein en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la toxicité et l'effet stabilisateur de la maladie du carboxyamidotriazole chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique.

II. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du temps écoulé entre le diagnostic de la maladie métastatique et l'entrée dans l'étude (moins de 24 mois contre 24 mois ou plus).

Les patients reçoivent quotidiennement du carboxyamidotriazole (CAI) par voie orale pendant 4 semaines. Le traitement se répète pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 4 cycles, les patients présentant une réponse complète ou partielle continuent le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients dont la maladie est stable sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent un CAI par voie orale comme ci-dessus.

Bras II : Les patients reçoivent un placebo.

Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse ne sont pas mis en aveugle et ceux sous placebo commencent l'IAC par voie orale comme ci-dessus.

Les patients sont suivis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 335 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 à 25 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé

    • Maladie métastatique ou non résécable
    • Progression documentée de la maladie, même après une néphrectomie

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Les lésions suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par imagerie
      • Lésions kystiques
  • État des performances - CTC 0-2
  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3
  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de neuropathie de base ou de dysfonctionnement cérébelleux supérieur au grade 1
  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucun carboxyamidotriazole antérieur
  • Pas de filgrastim (G-CSF) ni de sargramostim (GM-CSF) en concomitance
  • Époétine alfa simultanée autorisée
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Aucune hormonothérapie concomitante, à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne ou des hormones pour des affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (carboxyaminoimidazole)

Les patients reçoivent un CAI oral tous les jours pendant 4 semaines. Le traitement se répète pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 4 cycles, les patients présentant une réponse complète ou partielle continuent le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients reçoivent le CAI par voie orale comme ci-dessus.
Médicament: carboxyamidotriazole
Donné oralement
Autres noms:
  • CAI
  • carboxyamido-triazole
  • carboxyaminoimidazole
Expérimental: Bras II (carboxyamidotriazole, placebo)

Les patients reçoivent un CAI oral tous les jours pendant 4 semaines. Le traitement se répète pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 4 cycles, les patients présentant une réponse complète ou partielle continuent le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients reçoivent un placebo.
Autre: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • PLCB
Médicament: carboxyamidotriazole
Donné oralement
Autres noms:
  • CAI
  • carboxyamido-triazole
  • carboxyaminoimidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients progressant sous placebo par rapport à la proportion progressant sous CAI
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Proportions de patients dont la maladie est stable
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2003

Première publication (Estimation)

28 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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