Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоксиамидотриазол в лечении пациентов с метастатическим раком почки

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование II фазы по прекращению применения карбоксиаминоимидазола (CAI, NSC 609974) при метастатическом раке почки

Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности карбоксиамидотриазола при лечении пациентов с метастатическим раком почки. Карбоксиамидотриазол может остановить рост рака почки, останавливая приток крови к опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить токсичность и стабилизирующее течение заболевания действие карбоксиамидотриазола у больных с метастатическим почечно-клеточным раком.

II. Определите объективную частоту ответов у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от времени от постановки диагноза метастатического заболевания до включения в исследование (менее 24 месяцев против 24 месяцев и более).

Пациенты получают перорально карбоксиамидотриазол (CAI) ежедневно в течение 4 недель. Лечение повторяют в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 4 курсов пациенты, у которых наблюдается полный или частичный ответ, продолжают лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов со стабильным заболеванием рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают пероральный CAI, как указано выше.

Группа II: пациенты получают плацебо.

Лечение повторяют каждые 4 недели в течение не менее 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, не ослепляют, а пациенты, получающие плацебо, начинают пероральный прием ингибиторов кальциневрина, как указано выше.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 335 пациентов будут включены в это исследование в течение 15-25 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак

    • Метастатическое или нерезектабельное заболевание
    • Задокументированное прогрессирование заболевания даже после нефрэктомии

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм обычными методами
    • Не менее 10 мм по спиральной КТ

    • Следующие поражения не считаются измеримыми:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Массы в брюшной полости не подтверждены и не сопровождаются визуализацией
      • Кистозные поражения
  • Статус производительности - CTC 0-2
  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
  • Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет исходной нейропатии или дисфункции мозжечка выше 1 степени
  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Нет предшествующего карбоксиамидотриазола
  • Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Разрешен одновременный прием эпоэтина альфа.
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением стероидов при надпочечниковой недостаточности или гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете).
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (карбоксиаминоимидазол)

Пациенты получают пероральный CAI ежедневно в течение 4 недель. Лечение повторяют в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 4 курсов пациенты, у которых наблюдается полный или частичный ответ, продолжают лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты получают пероральный CAI, как указано выше.
Лекарство: карбоксиамидотриазол
Дается устно
Другие имена:
  • ЦАИ
  • карбоксиамидотриазол
  • карбоксиаминоимидазол
Экспериментальный: Группа II (карбоксиамидотриазол, плацебо)

Пациенты получают пероральный CAI ежедневно в течение 4 недель. Лечение повторяют в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 4 курсов пациенты, у которых наблюдается полный или частичный ответ, продолжают лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты получают плацебо.
Другой: плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • ПЛКБ
Лекарство: карбоксиамидотриазол
Дается устно
Другие имена:
  • ЦАИ
  • карбоксиамидотриазол
  • карбоксиаминоимидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение пациентов с прогрессированием на плацебо к доле пациентов с прогрессированием на CAI
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Доля пациентов со стабильным заболеванием
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Объективный ответ
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться