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Carbossiamidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di sospensione di fase II del carbossiamminoimidazolo (CAI, NSC 609974) nel carcinoma renale metastatico

Studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia del carbossiammidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico. Il carbossiamidotriazolo può arrestare la crescita del cancro del rene interrompendo il flusso sanguigno al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la tossicità e l'effetto stabilizzante della malattia del carbossiammidotriazolo nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.

II. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base al tempo dalla diagnosi di malattia metastatica all'ingresso nello studio (meno di 24 mesi vs 24 mesi o più).

I pazienti ricevono giornalmente carbossiammidotriazolo (CAI) per via orale per 4 settimane. Il trattamento si ripete per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 4 cicli, i pazienti che manifestano una risposta completa o parziale continuano il trattamento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con malattia stabile sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono CAI orale come sopra.

Braccio II: i pazienti ricevono un placebo.

Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che manifestano la progressione della malattia non sono in cieco e quelli trattati con placebo iniziano CAI orale come sopra.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 335 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15-25 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

    • Malattia metastatica o non resecabile
    • Progressione documentata della malattia, anche dopo nefrectomia

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Le seguenti lesioni non sono considerate misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Masse addominali non confermate e seguite da imaging
      • Lesioni cistiche
  • Stato delle prestazioni - CTC 0-2
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia basale o disfunzione cerebellare superiore al grado 1
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun precedente carbossiammidotriazolo
  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Epoetina alfa concomitante consentita
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica o degli ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (carbossiamminoimidazolo)

I pazienti ricevono CAI orale ogni giorno per 4 settimane. Il trattamento si ripete per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 4 cicli, i pazienti che manifestano una risposta completa o parziale continuano il trattamento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono CAI orale come sopra.
Droga: carbossiammidotriazolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CAI
  • carbossiammido-triazolo
  • carbossiamminoimidazolo
Sperimentale: Braccio II (carbossiamidotriazolo, placebo)

I pazienti ricevono CAI orale ogni giorno per 4 settimane. Il trattamento si ripete per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 4 cicli, i pazienti che manifestano una risposta completa o parziale continuano il trattamento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono un placebo.
Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB
Droga: carbossiammidotriazolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CAI
  • carbossiammido-triazolo
  • carbossiamminoimidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in progressione con placebo rispetto alla proporzione in progressione con CAI
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzioni di pazienti con malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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