Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboxyamidotriazool bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II gerandomiseerde stopzettingsstudie van carboxyaminoimidazol (CAI, NSC 609974) bij gemetastaseerd niercarcinoom

Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van carboxyamidotriazool te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker. Carboxyamidotriazool kan de groei van nierkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit en het ziektestabiliserende effect van carboxyamidotriazool bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

II. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de tijd vanaf de diagnose van gemetastaseerde ziekte tot deelname aan de studie (minder dan 24 maanden versus 24 maanden of meer).

Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks oraal carboxyamidotriazool (CAI). De behandeling wordt gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 4 kuren gaan patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons ervaren door met de behandeling tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met een stabiele ziekte worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen orale CAI zoals hierboven.

Arm II: Patiënten krijgen een placebo.

De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die ziekteprogressie ervaren, zijn niet geblindeerd en degenen die placebo krijgen, beginnen met orale CAI zoals hierboven.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 15-25 maanden zullen maximaal 335 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom

    • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
    • Gedocumenteerde ziekteprogressie, zelfs na nefrectomie

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 20 mm volgens conventionele technieken
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan

    • De volgende laesies worden niet als meetbaar beschouwd:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvorming
      • Cystische laesies
  • Prestatiestatus - CTC 0-2
  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen baseline neuropathie of cerebellaire disfunctie groter dan graad 1
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen eerdere carboxyamidotriazool
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve steroïden voor bijnierinsufficiëntie of hormonen voor aandoeningen die geen verband houden met ziekte (bijv. insuline voor diabetes)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken na de vorige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (carboxyaminoimidazol)

Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks orale CAI. De behandeling wordt gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 4 kuren gaan patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons ervaren door met de behandeling tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen orale CAI zoals hierboven.
Geneesmiddel: carboxyamidotriazool
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CAI
  • carboxyamido-triazool
  • carboxyaminoimidazol
Experimenteel: Arm II (carboxyamidotriazool, placebo)

Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks orale CAI. De behandeling wordt gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 4 kuren gaan patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons ervaren door met de behandeling tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen een placebo.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • PLCB
Geneesmiddel: carboxyamidotriazool
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CAI
  • carboxyamido-triazool
  • carboxyaminoimidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat progressie maakt op placebo ten opzichte van het percentage dat progressie maakt op CAI
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Proporties van patiënten met een stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV niercelkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren