Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboxyamidotriazol v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II randomizované studie s přerušením léčby karboxyaminoimidazolem (CAI, NSC 609974) u metastatického renálního karcinomu

Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti karboxyamidotriazolu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin. Karboxyamidotriazol může zastavit růst rakoviny ledvin zastavením průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte toxicitu a chorobně stabilizující účinek karboxyamidotriazolu u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem.

II. Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle doby od diagnózy metastatického onemocnění do vstupu do studie (méně než 24 měsíců vs. 24 měsíců nebo více).

Pacienti dostávají perorálně karboxyamidotriazol (CAI) denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 4 cyklech pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí pokračují v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti se stabilním onemocněním jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální CAI, jak je uvedeno výše.

Rameno II: Pacienti dostávají placebo.

Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění, nejsou zaslepeni a pacienti s placebem zahajují perorální CAI, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 15-25 měsíců nashromáždí maximálně 335 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom

    • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
    • Dokumentovaná progrese onemocnění, dokonce i po nefrektomii

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT

    • Následující léze se nepovažují za měřitelné:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a následovalo zobrazení
      • Cystické léze
  • Stav výkonu - CTC 0-2
  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná základní neuropatie nebo cerebelární dysfunkce vyšší než 1. stupeň
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Bez předchozího karboxyamidotriazolu
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě steroidů pro selhání nadledvin nebo hormonů pro stavy, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (karboxyaminoimidazol)

Pacienti dostávají perorálně CAI denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 4 cyklech pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí pokračují v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dostávají perorální CAI, jak je uvedeno výše.
Lék: karboxyamidotriazol
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CAI
  • karboxyamido-triazol
  • karboxyaminoimidazol
Experimentální: Rameno II (karboxyamidotriazol, placebo)

Pacienti dostávají perorálně CAI denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 4 cyklech pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí pokračují v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dostávají placebo.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB
Lék: karboxyamidotriazol
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CAI
  • karboxyamido-triazol
  • karboxyaminoimidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů progredujících na placebu k podílu progredujících na CAI
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Podíl pacientů se stabilním onemocněním
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Objektivní reakce
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV rakoviny ledvinových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit