Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboksyamidotriazol i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II randomisert seponeringsstudie av karboksyaminoimidazol (CAI, NSC 609974) ved metastatisk nyrekarsinom

Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av karboksyamidotriazol ved behandling av pasienter som har metastatisk nyrekreft. Karboksyamidotriazol kan stoppe veksten av nyrekreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksisiteten og sykdomsstabiliserende effekten av karboksyamidotriazol hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.

II. Bestem den objektive responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter tid fra diagnose av metastatisk sykdom til studiestart (færre enn 24 måneder vs 24 måneder eller mer).

Pasienter får oral karboksyamidotriazol (CAI) daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 4 kurer fortsetter pasienter som opplever fullstendig eller delvis respons behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med stabil sykdom er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oral CAI som ovenfor.

Arm II: Pasienter får placebo.

Behandlingen gjentas hver 4. uke i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon er ublindede og de som får placebo begynner oral CAI som ovenfor.

Pasientene følges hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 335 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 15-25 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom

    • Metastatisk eller uoperabel sykdom
    • Dokumentert sykdomsprogresjon, selv etter nefrektomi

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker
    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Følgende lesjoner anses ikke som målbare:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Abdominale masser ikke bekreftet og etterfulgt av bildediagnostikk
      • Cystiske lesjoner
  • Ytelsesstatus - CTC 0-2
  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen baseline nevropati eller cerebellar dysfunksjon større enn grad 1
  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen tidligere karboksyamidotriazol
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Samtidig epoetin alfa tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra steroider for binyrebarksvikt eller hormoner for tilstander som ikke er relatert til sykdom (f.eks. insulin for diabetes)
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (karboksyaminoimidazol)

Pasienter får oral CAI daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 4 kurer fortsetter pasienter som opplever fullstendig eller delvis respons behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får oral CAI som ovenfor.
Legemiddel: karboksyamidotriazol
Gis muntlig
Andre navn:
  • CAI
  • karboksyamido-triazol
  • karboksyaminoimidazol
Eksperimentell: Arm II (karboksyamidotriazol, placebo)

Pasienter får oral CAI daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 4 kurer fortsetter pasienter som opplever fullstendig eller delvis respons behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får placebo.
Annen: placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • PLCB
Legemiddel: karboksyamidotriazol
Gis muntlig
Andre navn:
  • CAI
  • karboksyamido-triazol
  • karboksyaminoimidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som progredierer på placebo i forhold til andelen som progredierer på CAI
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Andel pasienter med stabil sykdom
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Stadler, Cancer and Leukemia Group B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02364
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-69901
  • CDR0000068317 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere