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アルコール依存症および心的外傷後ストレス障害の治療（ナルトレキソン）

2017年3月10日 更新者：University of Pennsylvania

アルコール依存症および心的外傷後ストレス障害患者に対するナルトレキソンおよび認知行動療法

この研究では、アルコール依存症および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するナルトレキソンおよび認知行動療法の治療法を評価します。 被験者は、1) ナルトレキソン単独、2) PTSD 心理社会療法を伴うナルトレキソン、3) PTSD 心理社会療法を伴うプラセボ、または 4) プラセボ単独のいずれかの 6 か月間の治療に無作為に割り当てられます。 強化された投薬管理介入は、すべての治療条件に伴います。 フォローアップ評価は、治療後9か月および12か月で完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルコール依存症および心的外傷後ストレス障害の基準を満たしています。
  • 過去 30 日間の大量飲酒 (週平均 12 回以上のアルコール飲料で、少なくとも 1 日は 4 回以上の飲酒)。
  • 医療解毒を成功させる。
  • 臨床的に重大な外傷関連の症状を示す。
  • ペンシルバニア大学まで通勤可能な距離に住んでおり、フォローアップの訪問に同意する。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 英語を話し、読む。

除外基準:

  • -アルコール、ニコチン、または大麻以外の物質依存の現在の診断。
  • 過去30日間の麻薬使用の証拠。
  • 過去 1 年間に重大な暴力のリスクがあるか、重大な暴力行為の履歴がある。
  • パートナーによる暴行がトラウマの指標である場合、親密なパートナーとの継続的な接触。
  • -研究に入る前の3か月間のSSRI治療の投与量または投薬の変更。
  • 不安定または深刻な病状。
  • 現在の重度の精神症状。
  • 精神遅滞またはその他の広汎性発達障害。
  • -過去30日間の治験薬の使用。
  • 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ナルトレキソン単独
薬：ナルトレキソン
100 mg を 24 週間毎日投与
アクティブコンパレータ：PTSD に対する CBT 併用ナルトレキソン
薬：ナルトレキソン
100 mg を 24 週間毎日投与
行動：認知行動療法
週に 12 回の 90 分間の個別療法セッションと、隔週で (6) 90 分間のセッション
アクティブコンパレータ：PTSDに対するCBTを含むプラセボ
行動：認知行動療法
週に 12 回の 90 分間の個別療法セッションと、隔週で (6) 90 分間のセッション
プラセボコンパレーター：プラセボ単独
薬：プラセボ
ピル プラセボ 1 日 24 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状スケール - インタビュー (PSS-I-IV)
時間枠：0週（治療前）、24週（治療後）、52週（フォローアップ）
PSS-I-IV は、DSM-IV 症状基準に対応する頻度/重症度スケールで PTSD 症状を評価する臨床医評価のインタビューです。 測定値の合計スコア範囲は 0 ～ 51 で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
0週（治療前）、24週（治療後）、52週（フォローアップ）
飲酒タイムライン フォローバック インタビュー (TFBI)
時間枠：0週（治療前）、24週（治療後）、52週（フォローアップ）
TFBI は、カレンダー法を利用して、参加者がいつ、どのくらいアルコールを摂取したかを評価するインタビューです。 0 週 (治療前)、24 週 (治療後)、および 52 週 (フォローアップ) に、過去 90 日間に消費されたアルコールを評価しました。 次に、この測定値を使用して、各時点での過去 90 日間の飲酒日数の割合を計算しました。 飲酒日数のパーセンテージのスコアが高いほど、飲酒の結果が悪いことを示します。
0週（治療前）、24週（治療後）、52週（フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペン・アルコール渇望尺度
時間枠：0週（治療前）、24週（治療後）、52週（フォローアップ）
ペン アルコール渇望尺度は、5 項目の自己申告尺度です。 前の週のアルコール渇望を評価します。 この尺度の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど渇望のレベルが高いことを示します。
0週（治療前）、24週（治療後）、52週（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Edna B. Foa, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2000年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIH grant R01-AA-012428

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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