Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alkoholismu a posttraumatické stresové poruchy (naltrexon)

10. března 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Naltrexon a kognitivně-behaviorální terapie pro pacienty s alkoholismem a posttraumatickou stresovou poruchou

Tato studie bude hodnotit léčbu naltrexonem a kognitivně-behaviorální terapií závislosti na alkoholu a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Subjektům bude náhodně přidělena 6měsíční léčba buď: 1) naltrexon samotný, 2) naltrexon s psychosociální terapií PTSD, 3) placebo s psychosociální terapií PTSD, nebo 4) samotné placebo. Všechny léčebné stavy bude doprovázet vylepšená medikamentózní intervence. Následná hodnocení budou dokončena 9 a 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchu.
  • Silné pití v posledních 30 dnech (v průměru více než 12 alkoholických nápojů týdně s alespoň 1 dnem 4 nebo více nápojů).
  • Úspěšně dokončete lékařskou detoxikaci.
  • Vykazují klinicky významné symptomy související s traumatem.
  • Bydlete v dochozí vzdálenosti od University of Pennsylvania a souhlasíte s následnými návštěvami.
  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Mluvte a čtěte anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza jakékoli jiné závislosti na látkách než na alkoholu, nikotinu nebo konopí.
  • Důkaz o užívání opiátů v posledních 30 dnech.
  • Významné riziko násilí nebo historie závažného násilného chování během minulého roku.
  • Pokračující kontakt s intimním partnerem, pokud je napadení ze strany partnera indexovým traumatem.
  • Změny v dávkování nebo medikaci pro jakoukoli léčbu SSRI během tří měsíců před vstupem do studie.
  • Nestabilní nebo vážné zdravotní onemocnění.
  • Současný těžký psychiatrický symptom.
  • Mentální retardace nebo jiná pervazivní vývojová porucha.
  • Užívání hodnoceného léku v posledních 30 dnech.
  • Těhotné, kojící nebo nepoužívající spolehlivou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný naltrexon
Lék: Naltrexon
Denní dávka 100 mg po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Naltrexon s CBT pro PTSD
Lék: Naltrexon
Denní dávka 100 mg po dobu 24 týdnů
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Dvanáct týdenních 90minutových individuálních terapeutických sezení následovaných (6) 90minutovými sezeními každý druhý týden
Aktivní komparátor: Placebo s CBT pro PTSD
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Dvanáct týdenních 90minutových individuálních terapeutických sezení následovaných (6) 90minutovými sezeními každý druhý týden
Komparátor placeba: Placebo samotné
Lék: Placebo
Pilulka Placebo denní dávkování 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) – rozhovor (PSS-I-IV)
Časové okno: Týden 0 (předběžná léčba), 24. týden (následná léčba), 52. týden (následná)
PSS-I-IV je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí symptomy PTSD na stupnici frekvence/závažnosti odpovídající kritériím symptomů DSM-IV. Míra má celkový rozsah skóre od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Týden 0 (předběžná léčba), 24. týden (následná léčba), 52. týden (následná)
Následný rozhovor o časové ose pití (TFBI)
Časové okno: Týden 0 (předběžná léčba), 24. týden (následná léčba), 52. týden (následná)
TFBI je rozhovor, který využívá metodu kalendáře k posouzení, kdy a kolik alkoholu účastník zkonzumoval. V týdnu 0 (předléčba), 24. týdnu (po léčbě) a 52. týdnu (následné sledování) byl hodnocen alkohol konzumovaný v posledních 90 dnech. Toto měření bylo poté použito k výpočtu procenta dnů pití v posledních 90 dnech v každém časovém bodě. Vyšší skóre pro procento dní pití naznačuje horší výsledky pití.
Týden 0 (předběžná léčba), 24. týden (následná léčba), 52. týden (následná)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn Alcohol Cravings Scale
Časové okno: Týden 0 (předběžná léčba), 24. týden (následná léčba), 52. týden (následná)
Penn Alcohol Craving Scale je 5-položkový self-report měření. Hodnotí touhu po alkoholu během předchozího týdne. Celkové skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bažení.
Týden 0 (předběžná léčba), 24. týden (následná léčba), 52. týden (následná)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2000

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH grant R01-AA-012428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit