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알코올 중독 및 외상 후 스트레스 장애 치료(날트렉손)

2017년 3월 10일 업데이트: University of Pennsylvania

알코올 중독 및 외상 후 스트레스 장애 환자를 위한 날트렉손 및 인지 행동 요법

이 연구는 알코올 의존 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 날트렉손 및 인지 행동 요법 치료를 평가할 것입니다. 피험자는 1) 날트렉손 단독, 2) 날트렉손과 PTSD 심리사회적 요법, 3) 위약과 PTSD 심리사회적 요법, 또는 4) 위약 단독의 6개월 치료에 무작위로 배정됩니다. 향상된 약물 관리 개입은 모든 치료 조건에 수반됩니다. 후속 평가는 치료 후 9개월 및 12개월에 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 의존 및 외상 후 스트레스 장애에 대한 기준을 충족합니다.
  • 지난 30일 동안의 과음(주당 평균 12잔 이상, 최소 1일은 4잔 이상).
  • 의료 해독을 성공적으로 완료했습니다.
  • 임상적으로 중요한 외상 관련 증상을 보입니다.
  • University of Pennsylvania까지 통학 가능한 거리에 거주하고 후속 방문에 동의합니다.
  • 18세에서 65세 사이.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 영어로 말하고 읽으십시오.

제외 기준:

  • 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 물질 의존에 대한 현재 진단.
  • 지난 30일 동안 아편제 사용의 증거.
  • 지난 1년 동안 심각한 폭력 위험 또는 심각한 폭력 행동 이력.
  • 파트너의 폭행이 지표 트라우마인 경우 친밀한 파트너와의 지속적인 접촉.
  • 연구에 들어가기 전 3개월 동안 임의의 SSRI 치료에 대한 용량 또는 약물의 변경.
  • 불안정하거나 심각한 의학적 질병.
  • 현재 심각한 정신 증상.
  • 정신 지체 또는 다른 전반적인 발달 장애.
  • 지난 30일 동안 연구 약물 사용.
  • 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 날트렉손 단독
의약품: 날트렉손
24주 동안 매일 100mg 투여
활성 비교기: PTSD용 CBT와 날트렉손
의약품: 날트렉손
24주 동안 매일 100mg 투여
행동: 인지 행동 치료
매주 12회 90분 개별 치료 세션 후 격주로 (6) 90분 세션
활성 비교기: PTSD에 대한 CBT 위약
행동: 인지 행동 치료
매주 12회 90분 개별 치료 세션 후 격주로 (6) 90분 세션
위약 비교기: 위약 단독
의약품: 위약
알약 플라시보 일일 투약 24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 척도 - 인터뷰(PSS-I-IV)
기간: 0주(치료 전), 24주(치료 후), 52주(추적)
PSS-I-IV는 DSM-IV 증상 기준에 해당하는 빈도/심각도 척도로 PTSD 증상을 평가하는 임상의 평가 인터뷰입니다. 이 척도의 총점 범위는 0에서 51까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
0주(치료 전), 24주(치료 후), 52주(추적)
음주 타임라인 후속 인터뷰(TFBI)
기간: 0주(치료 전), 24주(치료 후), 52주(추적)
TFBI는 참가자가 언제 얼마나 많은 알코올을 소비했는지 평가하기 위해 달력 방법을 사용하는 인터뷰입니다. 0주(치료 전), 24주(치료 후) 및 52주(추적)에 지난 90일 동안 섭취한 알코올을 평가했습니다. 이 측정값은 각 시점에서 지난 90일 동안 음주 일수의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다. 음주 일수 백분율 점수가 높을수록 음주 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
0주(치료 전), 24주(치료 후), 52주(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Penn 알코올 갈망 척도
기간: 0주(치료 전), 24주(치료 후), 52주(추적)
Penn 알코올 갈망 척도는 5개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이전 주 동안의 알코올 갈망을 평가합니다. 이 척도의 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
0주(치료 전), 24주(치료 후), 52주(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2000년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIH grant R01-AA-012428

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