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Trattamento per l'alcolismo e il disturbo da stress post-traumatico (Naltrexone)

10 marzo 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Naltrexone e terapia cognitivo-comportamentale per pazienti con alcolismo e disturbo da stress post-traumatico

Questo studio valuterà il naltrexone e i trattamenti di terapia cognitivo-comportamentale per la dipendenza da alcol e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale un trattamento di 6 mesi di: 1) naltrexone da solo, 2) naltrexone con terapia psicosociale PTSD, 3) un placebo con terapia psicosociale PTSD o 4) solo placebo. Un intervento di gestione del farmaco potenziato accompagnerà tutte le condizioni di trattamento. Le valutazioni di follow-up saranno completate a 9 e 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol e il disturbo da stress post-traumatico.
  • Consumo eccessivo negli ultimi 30 giorni (una media di più di 12 bevande alcoliche a settimana con almeno 1 giorno di 4 o più bevande).
  • Completare con successo la disintossicazione medica.
  • Mostrare sintomi correlati al trauma clinicamente significativi.
  • Vivi a una distanza commutabile dall'Università della Pennsylvania e accetta visite di follow-up.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • In grado di fornire un consenso informato.
  • Parla e leggi l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di qualsiasi dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o cannabis.
  • Prova di uso di oppiacei negli ultimi 30 giorni.
  • Rischio significativo di violenza o storia di comportamento violento grave durante lo scorso anno.
  • Il contatto continuato con un partner intimo se l'aggressione da parte del partner è il trauma indice.
  • Modifiche del dosaggio o del farmaco per qualsiasi trattamento con SSRI nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Malattia medica instabile o grave.
  • Attuale grave sintomo psichiatrico.
  • Ritardo mentale o altro disturbo pervasivo dello sviluppo.
  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Incinta, allattamento o che non usano metodi contraccettivi affidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naltrexone da solo
Droga: Naltrexone
Dose giornaliera 100 mg per 24 settimane
Comparatore attivo: Naltrexone con CBT per PTSD
Droga: Naltrexone
Dose giornaliera 100 mg per 24 settimane
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Dodici sessioni settimanali di terapia individuale di 90 minuti seguite da (6) sessioni di 90 minuti a settimane alterne
Comparatore attivo: Placebo con CBT per PTSD
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Dodici sessioni settimanali di terapia individuale di 90 minuti seguite da (6) sessioni di 90 minuti a settimane alterne
Comparatore placebo: Solo placebo
Droga: Placebo
Pillola Placebo dosaggio giornaliero 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) - Intervista (PSS-I-IV)
Lasso di tempo: Settimana 0 (pretrattamento), settimana 24 (posttrattamento), settimana 52 (follow-up)
Il PSS-I-IV è un'intervista valutata dal medico che valuta i sintomi di PTSD su una scala di frequenza/gravità corrispondente ai criteri dei sintomi del DSM-IV. La misura ha un punteggio totale compreso tra 0 e 51, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
Settimana 0 (pretrattamento), settimana 24 (posttrattamento), settimana 52 (follow-up)
Intervista di follow-back sulla sequenza temporale del consumo di alcol (TFBI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (pretrattamento), settimana 24 (posttrattamento), settimana 52 (follow-up)
Il TFBI è un'intervista che utilizza un metodo di calendario per valutare quando e quanto alcol è stato consumato dal partecipante. Alla settimana 0 (pretrattamento), alla settimana 24 (posttrattamento) e alla settimana 52 (follow-up), è stato valutato l'alcol consumato negli ultimi 90 giorni. Questa misura è stata quindi utilizzata per calcolare la percentuale di giorni che hanno bevuto negli ultimi 90 giorni in ciascun momento. Punteggi più alti per la percentuale di giorni che bevono indicano risultati peggiori.
Settimana 0 (pretrattamento), settimana 24 (posttrattamento), settimana 52 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del desiderio di alcol Penn
Lasso di tempo: Settimana 0 (pretrattamento), settimana 24 (posttrattamento), settimana 52 (follow-up)
La Penn Alcohol Craving Scale è una misura di autovalutazione a 5 voci. Valuta il desiderio di alcol durante la settimana precedente. I punteggi totali su questa misura vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di desiderio.
Settimana 0 (pretrattamento), settimana 24 (posttrattamento), settimana 52 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2000

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIH grant R01-AA-012428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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