Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie alkoholizmu i zespołu stresu pourazowego (naltrekson)

10 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Naltrekson i terapia poznawczo-behawioralna pacjentów z alkoholizmem i zespołem stresu pourazowego

To badanie oceni naltrekson i terapię poznawczo-behawioralną leczenia uzależnienia od alkoholu i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznego leczenia albo: 1) samym naltreksonem, 2) naltreksonem z terapią psychospołeczną PTSD, 3) placebo z terapią psychospołeczną PTSD, lub 4) samym placebo. Wzmocniona interwencja w zakresie zarządzania lekami będzie towarzyszyć wszystkim stanom leczenia. Oceny kontrolne zostaną zakończone po 9 i 12 miesiącach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu i zespołu stresu pourazowego.
  • Intensywne picie w ciągu ostatnich 30 dni (średnio ponad 12 drinków tygodniowo z co najmniej 1 dniem 4 lub więcej drinków).
  • Pomyślnie ukończ medyczną detoksykację.
  • Wykazują klinicznie istotne objawy związane z traumą.
  • Mieszkaj w odległości dojazdowej do University of Pennsylvania i zgódź się na wizyty kontrolne.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Mów i czytaj po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie.
  • Dowody używania opiatów w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znaczące ryzyko przemocy lub historia poważnego agresywnego zachowania w ciągu ostatniego roku.
  • Kontynuacja kontaktu z partnerem intymnym, jeśli napaść ze strony partnera jest urazem wskazującym.
  • Zmiany w dawkowaniu lub leczeniu jakimkolwiek lekiem z grupy SSRI w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Niestabilna lub poważna choroba medyczna.
  • Obecny ciężki objaw psychiatryczny.
  • Upośledzenie umysłowe lub inne całościowe zaburzenie rozwojowe.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam naltrekson
Lek: Naltrekson
Dzienna dawka 100 mg przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Naltrekson z CBT na PTSD
Lek: Naltrekson
Dzienna dawka 100 mg przez 24 tygodnie
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Dwanaście tygodniowych 90-minutowych sesji terapii indywidualnej, po których następuje (6) 90-minutowych sesji co drugi tydzień
Aktywny komparator: Placebo z CBT na PTSD
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Dwanaście tygodniowych 90-minutowych sesji terapii indywidualnej, po których następuje (6) 90-minutowych sesji co drugi tydzień
Komparator placebo: Samo placebo
Lek: Placebo
Pigułka Placebo codzienne dawkowanie 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) - wywiad (PSS-I-IV)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), Tydzień 24 (Po leczeniu), Tydzień 52 (Obserwacja)
PSS-I-IV to wywiad oceniany przez klinicystów, który ocenia objawy PTSD na skali częstości/nasilenia odpowiadającej kryteriom objawów DSM-IV. Miara ma całkowity zakres punktacji od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Tydzień 0 (przed leczeniem), Tydzień 24 (Po leczeniu), Tydzień 52 (Obserwacja)
Wywiad uzupełniający na osi czasu picia (TFBI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), Tydzień 24 (Po leczeniu), Tydzień 52 (Obserwacja)
TFBI to wywiad wykorzystujący metodę kalendarzową do oceny, kiedy i ile alkoholu wypił uczestnik. W Tygodniu 0 (przed leczeniem), Tygodniu 24 (po leczeniu) i Tygodniu 52 (Kontynuacja) oceniono alkohol spożyty w ciągu ostatnich 90 dni. Miara ta została następnie wykorzystana do obliczenia procentu dni picia w ciągu ostatnich 90 dni w każdym punkcie czasowym. Wyższe wyniki dla odsetka dni picia wskazują na gorsze wyniki picia.
Tydzień 0 (przed leczeniem), Tydzień 24 (Po leczeniu), Tydzień 52 (Obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), Tydzień 24 (Po leczeniu), Tydzień 52 (Obserwacja)
Skala Głodu Alkoholu Penn to 5-punktowa miara samoopisowa. Ocenia głód alkoholowy w poprzednim tygodniu. Całkowite wyniki w tym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
Tydzień 0 (przed leczeniem), Tydzień 24 (Po leczeniu), Tydzień 52 (Obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIH grant R01-AA-012428

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj