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Behandlung von Alkoholismus und posttraumatischer Belastungsstörung (Naltrexon)

10. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Naltrexon und kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit Alkoholismus und posttraumatischer Belastungsstörung

Diese Studie wird Naltrexon- und kognitive Verhaltenstherapiebehandlungen für Alkoholabhängigkeit und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen Behandlung mit entweder: 1) Naltrexon allein, 2) Naltrexon mit psychosozialer PTBS-Therapie, 3) einem Placebo mit psychosozialer PTBS-Therapie oder 4) Placebo allein zugeteilt. Ein verbessertes Medikationsmanagement wird alle Behandlungsbedingungen begleiten. Nachuntersuchungen werden 9 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit und posttraumatische Belastungsstörung.
  • Starker Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen (durchschnittlich mehr als 12 alkoholische Getränke pro Woche mit mindestens 1 Tag von 4 oder mehr Getränken).
  • Medizinische Entgiftung erfolgreich abschließen.
  • Klinisch signifikante Trauma-bezogene Symptome aufweisen.
  • Wohnen Sie in pendelbarer Entfernung zur University of Pennsylvania und stimmen Sie Folgebesuchen zu.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Kann eine informierte Zustimmung geben.
  • Sprechen und lesen Sie Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol, Nikotin oder Cannabis.
  • Nachweis eines Opiatkonsums in den letzten 30 Tagen.
  • Erhebliches Gewaltrisiko oder Vorgeschichte von schwerwiegendem gewalttätigem Verhalten im vergangenen Jahr.
  • Fortgesetzter Kontakt mit einem Intimpartner, wenn der Angriff durch den Partner das Indextrauma ist.
  • Änderungen der Dosierung oder Medikation für eine SSRI-Behandlung in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
  • Instabile oder schwere medizinische Erkrankung.
  • Aktuelles schweres psychiatrisches Symptom.
  • Geistige Behinderung oder eine andere tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments in den letzten 30 Tagen.
  • Schwanger, stillend oder ohne verlässliche Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naltrexon allein
Arzneimittel: Naltrexon
Tägliche Dosierung 100 mg für 24 Wochen
Aktiver Komparator: Naltrexon mit CBT für PTSD
Arzneimittel: Naltrexon
Tägliche Dosierung 100 mg für 24 Wochen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Zwölf wöchentliche 90-minütige Einzeltherapiesitzungen, gefolgt von (6) 90-minütigen Sitzungen alle zwei Wochen
Aktiver Komparator: Placebo mit CBT für PTSD
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Zwölf wöchentliche 90-minütige Einzeltherapiesitzungen, gefolgt von (6) 90-minütigen Sitzungen alle zwei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo allein
Arzneimittel: Placebo
Pille Placebo tägliche Dosierung 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Symptomskala - Interview (PSS-I-IV)
Zeitfenster: Woche 0 (Vorbehandlung), Woche 24 (Nachbehandlung), Woche 52 (Nachsorge)
Das PSS-I-IV ist ein von Ärzten bewertetes Interview, das PTBS-Symptome auf einer Häufigkeits-/Schwere-Skala bewertet, die den DSM-IV-Symptomkriterien entspricht. Die Messung hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 51, wobei höhere Punktzahlen schwerere PTBS-Symptome anzeigen.
Woche 0 (Vorbehandlung), Woche 24 (Nachbehandlung), Woche 52 (Nachsorge)
Follow-Back-Interview mit der Trink-Timeline (TFBI)
Zeitfenster: Woche 0 (Vorbehandlung), Woche 24 (Nachbehandlung), Woche 52 (Nachsorge)
Das TFBI ist ein Interview, das eine Kalendermethode verwendet, um festzustellen, wann und wie viel Alkohol vom Teilnehmer konsumiert wurde. In Woche 0 (Vorbehandlung), Woche 24 (Nachbehandlung) und Woche 52 (Nachsorge) wurde der in den letzten 90 Tagen konsumierte Alkohol bewertet. Dieses Maß wurde dann verwendet, um den Prozentsatz der Trinktage in den letzten 90 Tagen zu jedem Zeitpunkt zu berechnen. Höhere Werte für den Prozentsatz der Trinktage weisen auf schlechtere Trinkergebnisse hin.
Woche 0 (Vorbehandlung), Woche 24 (Nachbehandlung), Woche 52 (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn Alkohol Cravings Scale
Zeitfenster: Woche 0 (Vorbehandlung), Woche 24 (Nachbehandlung), Woche 52 (Nachsorge)
Die Penn Alcohol Craving Scale ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß. Es bewertet das Verlangen nach Alkohol in der Vorwoche. Die Gesamtpunktzahl für dieses Maß reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Verlangen nach Nahrung anzeigen.
Woche 0 (Vorbehandlung), Woche 24 (Nachbehandlung), Woche 52 (Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIH grant R01-AA-012428

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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