Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alkoholisme og posttraumatisk stresslidelse (Naltrexon)

10. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Naltrexon og kognitiv adfærdsterapi til patienter med alkoholisme og posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse vil evaluere naltrexon og kognitiv adfærdsterapi behandlinger for alkoholafhængighed og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en 6-måneders behandling af enten: 1) naltrexon alene, 2) naltrexon med PTSD psykosocial terapi, 3) en placebo med PTSD psykosocial terapi eller 4) placebo alene. En forbedret medicinhåndteringsintervention vil ledsage alle behandlingstilstande. Opfølgende vurderinger vil blive afsluttet 9 og 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for alkoholafhængighed og posttraumatisk stresslidelse.
  • Drikkeri i de seneste 30 dage (gennemsnitligt mere end 12 alkoholdrikke om ugen med mindst 1 dag med 4 eller flere drinks).
  • Fuldfør medicinsk afgiftning med succes.
  • Udviser klinisk signifikante traume-relaterede symptomer.
  • Bor i en pendlerafstand til University of Pennsylvania og accepterer opfølgende besøg.
  • I alderen mellem 18 og 65 år.
  • Kan give et informeret samtykke.
  • Tal og læs engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af enhver anden stofafhængighed end alkohol, nikotin eller cannabis.
  • Bevis for opiatbrug inden for de seneste 30 dage.
  • Betydelig risiko for vold eller historie med alvorlig voldelig adfærd i det seneste år.
  • Fortsat kontakt med en intim partner, hvis overfald fra partneren er indekstraumet.
  • Ændringer i dosis eller medicin for enhver SSRI-behandling i de tre måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom.
  • Aktuelt alvorligt psykiatrisk symptom.
  • Mental retardering eller en anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Brug af en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • Gravid, ammende eller ikke bruger pålidelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon alene
Medicin: Naltrexon
Daglig dosering 100 mg i 24 uger
Aktiv komparator: Naltrexon med CBT til PTSD
Medicin: Naltrexon
Daglig dosering 100 mg i 24 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
Tolv ugentlige 90-minutters individuelle terapisessioner efterfulgt af (6) 90-minutters sessioner hver anden uge
Aktiv komparator: Placebo med CBT for PTSD
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
Tolv ugentlige 90-minutters individuelle terapisessioner efterfulgt af (6) 90-minutters sessioner hver anden uge
Placebo komparator: Placebo alene
Medicin: Placebo
Pille Placebo daglig dosering 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomskala - Interview (PSS-I-IV)
Tidsramme: Uge 0 (Forbehandling), Uge 24 (Efterbehandling), Uge 52 (Opfølgning)
PSS-I-IV er et klinikervurderet interview, der evaluerer PTSD-symptomer på en frekvens/sværhedsskala svarende til DSM-IV-symptomkriterierne. Foranstaltningen har et samlet scoreområde fra 0 til 51, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Uge 0 (Forbehandling), Uge 24 (Efterbehandling), Uge 52 (Opfølgning)
Drinking Timeline Follow-back Interview (TFBI)
Tidsramme: Uge 0 (Forbehandling), Uge 24 (Efterbehandling), Uge 52 (Opfølgning)
TFBI er et interview, der bruger en kalendermetode til at vurdere, hvornår og hvor meget alkohol, der blev indtaget af deltageren. I uge 0 (forbehandling), uge ​​24 (efterbehandling) og uge 52 (opfølgning) blev alkohol indtaget i de seneste 90 dage vurderet. Dette mål blev derefter brugt til at beregne procentdelen af ​​dage, der har drukket i de sidste 90 dage på hvert tidspunkt. Højere score for procentdel af dages drikkevare indikerer dårligere drikkeresultater.
Uge 0 (Forbehandling), Uge 24 (Efterbehandling), Uge 52 (Opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn Alcohol Cravings Scale
Tidsramme: Uge 0 (Forbehandling), Uge 24 (Efterbehandling), Uge 52 (Opfølgning)
Penn Alcohol Craving Scale er en 5-element selvrapportering. Den vurderer alkoholtrang i løbet af den foregående uge. Samlede score på dette mål varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer et højere niveau af trang.
Uge 0 (Forbehandling), Uge 24 (Efterbehandling), Uge 52 (Opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2000

Først opslået (Skøn)

9. november 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIH grant R01-AA-012428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner