Traitement de l'alcoolisme et du trouble de stress post-traumatique (naltrexone)
10 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Naltrexone et thérapie cognitivo-comportementale pour les patients souffrant d'alcoolisme et de trouble de stress post-traumatique
Cette étude évaluera les traitements à base de naltrexone et de thérapie cognitivo-comportementale pour la dépendance à l'alcool et le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les sujets seront assignés au hasard à un traitement de 6 mois composé de : 1) naltrexone seule, 2) naltrexone avec une thérapie psychosociale du SSPT, 3) un placebo avec une thérapie psychosociale du SSPT, ou 4) un placebo seul.
Une intervention améliorée de gestion des médicaments accompagnera toutes les conditions de traitement.
Des évaluations de suivi seront effectuées 9 et 12 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Anxiety, University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de dépendance à l'alcool et de trouble de stress post-traumatique.
- Consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours (une moyenne de plus de 12 consommations d'alcool par semaine avec au moins 1 jour de 4 consommations ou plus).
- Terminer avec succès la désintoxication médicale.
- Présenter des symptômes cliniquement significatifs liés au traumatisme.
- Vivez à une distance commutable de l'Université de Pennsylvanie et acceptez des visites de suivi.
- Entre 18 et 65 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Parlez et lisez l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de toute dépendance à une substance autre que l'alcool, la nicotine ou le cannabis.
- Preuve de consommation d'opiacés au cours des 30 derniers jours.
- Risque important de violence ou antécédents de comportement violent grave au cours de l'année écoulée.
- Contact continu avec un partenaire intime si l'agression par le partenaire est le traumatisme index.
- Modifications de la posologie ou des médicaments pour tout traitement ISRS au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Maladie médicale instable ou grave.
- Symptôme psychiatrique grave actuel.
- Retard mental ou autre trouble envahissant du développement.
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de contraception fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Naltrexone seul
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Dosage quotidien 100 mg pendant 24 semaines
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Comparateur actif: Naltrexone avec TCC pour le SSPT
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Dosage quotidien 100 mg pendant 24 semaines
Douze séances hebdomadaires de thérapie individuelle de 90 minutes suivies de (6) séances de 90 minutes toutes les deux semaines
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Comparateur actif: Placebo avec TCC pour le SSPT
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Douze séances hebdomadaires de thérapie individuelle de 90 minutes suivies de (6) séances de 90 minutes toutes les deux semaines
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Comparateur placebo: Placebo seul
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Pilule Placebo posologie quotidienne 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) - Entretien (PSS-I-IV)
Délai: Semaine 0 (prétraitement), semaine 24 (post-traitement), semaine 52 (suivi)
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Le PSS-I-IV est un entretien noté par un clinicien qui évalue les symptômes du SSPT sur une échelle de fréquence/gravité correspondant aux critères de symptômes du DSM-IV.
La mesure a un score total allant de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
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Semaine 0 (prétraitement), semaine 24 (post-traitement), semaine 52 (suivi)
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Entretien de suivi de la chronologie de la consommation d'alcool (TFBI)
Délai: Semaine 0 (prétraitement), semaine 24 (post-traitement), semaine 52 (suivi)
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Le TFBI est une entrevue qui utilise une méthode de calendrier pour évaluer quand et combien d'alcool a été consommé par le participant.
À la semaine 0 (prétraitement), à la semaine 24 (post-traitement) et à la semaine 52 (suivi), l'alcool consommé au cours des 90 derniers jours a été évalué.
Cette mesure a ensuite été utilisée pour calculer le pourcentage de jours de consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours à chaque instant.
Des scores plus élevés pour le pourcentage de jours de consommation indiquent de moins bons résultats.
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Semaine 0 (prétraitement), semaine 24 (post-traitement), semaine 52 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'envie d'alcool de Penn
Délai: Semaine 0 (prétraitement), semaine 24 (post-traitement), semaine 52 (suivi)
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La Penn Alcohol Craving Scale est une mesure d'auto-évaluation en 5 points.
Il évalue le besoin d'alcool au cours de la semaine précédente.
Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'état de manque.
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Semaine 0 (prétraitement), semaine 24 (post-traitement), semaine 52 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zang Y, Yu J, Chazin D, Asnaani A, Zandberg LJ, Foa EB. Changes in coping behavior in a randomized controlled trial of concurrent treatment for PTSD and alcohol dependence. Behav Res Ther. 2017 Mar;90:9-15. doi: 10.1016/j.brat.2016.11.013. Epub 2016 Nov 24.
- Kaczkurkin AN, Asnaani A, Alpert E, Foa EB. The impact of treatment condition and the lagged effects of PTSD symptom severity and alcohol use on changes in alcohol craving. Behav Res Ther. 2016 Apr;79:7-14. doi: 10.1016/j.brat.2016.02.001. Epub 2016 Feb 15.
- Foa EB, Yusko DA, McLean CP, Suvak MK, Bux DA Jr, Oslin D, O'Brien CP, Imms P, Riggs DS, Volpicelli J. Concurrent naltrexone and prolonged exposure therapy for patients with comorbid alcohol dependence and PTSD: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):488-95. doi: 10.1001/jama.2013.8268.
- Powers MB, Gillihan SJ, Rosenfield D, Jerud AB, Foa EB. Reliability and validity of the PDS and PSS-I among participants with PTSD and alcohol dependence. J Anxiety Disord. 2012 Jun;26(5):617-23. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.02.013. Epub 2012 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2000
Première publication (Estimation)
9 novembre 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Alcoolisme
- Maladie
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAFOA12428
- R01AA012428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIH grant R01-AA-012428
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