Tratamiento para el Alcoholismo y el Trastorno de Estrés Postraumático (Naltrexona)
10 de marzo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Naltrexona y terapia cognitivo-conductual para pacientes con alcoholismo y trastorno de estrés postraumático
Este estudio evaluará la naltrexona y los tratamientos de terapia cognitivo-conductual para la dependencia del alcohol y el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
A los sujetos se les asignará aleatoriamente un tratamiento de 6 meses de: 1) naltrexona sola, 2) naltrexona con terapia psicosocial para el TEPT, 3) un placebo con terapia psicosocial para el TEPT o 4) placebo solo.
Una intervención mejorada de manejo de medicamentos acompañará a todas las condiciones de tratamiento.
Las evaluaciones de seguimiento se completarán a los 9 y 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Anxiety, University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol y trastorno de estrés postraumático.
- Consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días (un promedio de más de 12 bebidas alcohólicas por semana con al menos 1 día de 4 o más bebidas).
- Completa con éxito la desintoxicación médica.
- Presentar síntomas clínicamente significativos relacionados con el trauma.
- Vivir a una distancia accesible de la Universidad de Pensilvania y aceptar visitas de seguimiento.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado.
- Hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de dependencia de cualquier sustancia que no sea alcohol, nicotina o cannabis.
- Evidencia de uso de opiáceos en los últimos 30 días.
- Riesgo significativo de violencia o antecedentes de comportamiento violento grave durante el último año.
- Contacto continuo con una pareja íntima si la agresión por parte de la pareja es el trauma índice.
- Cambios en la dosis o medicación de cualquier tratamiento con ISRS en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad médica inestable o grave.
- Síntoma psiquiátrico grave actual.
- Retraso mental u otro trastorno generalizado del desarrollo.
- Uso de un medicamento en investigación en los últimos 30 días.
- Embarazada, amamantando o no usando métodos anticonceptivos confiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Naltrexona sola
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Dosis diaria de 100 mg durante 24 semanas
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Comparador activo: Naltrexona con TCC para TEPT
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Dosis diaria de 100 mg durante 24 semanas
Doce sesiones semanales de terapia individual de 90 minutos seguidas de (6) sesiones de 90 minutos cada dos semanas
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Comparador activo: Placebo con TCC para TEPT
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Doce sesiones semanales de terapia individual de 90 minutos seguidas de (6) sesiones de 90 minutos cada dos semanas
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Comparador de placebos: Placebo solo
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Píldora Placebo dosis diaria 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) - Entrevista (PSS-I-IV)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pretratamiento), Semana 24 (Postratamiento), Semana 52 (Seguimiento)
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El PSS-I-IV es una entrevista calificada por un médico que evalúa los síntomas del PTSD en una escala de frecuencia/gravedad correspondiente a los criterios de síntomas del DSM-IV.
La medida tiene un rango de puntuación total de 0 a 51, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
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Semana 0 (Pretratamiento), Semana 24 (Postratamiento), Semana 52 (Seguimiento)
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Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo para beber (TFBI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pretratamiento), Semana 24 (Postratamiento), Semana 52 (Seguimiento)
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El TFBI es una entrevista que utiliza un método de calendario para evaluar cuándo y cuánto alcohol consumió el participante.
En la semana 0 (pretratamiento), la semana 24 (posterior al tratamiento) y la semana 52 (seguimiento), se evaluó el consumo de alcohol en los últimos 90 días.
Luego, esta medida se usó para calcular el porcentaje de días que bebieron en los últimos 90 días en cada momento.
Las puntuaciones más altas para el porcentaje de días que beben indican peores resultados de consumo.
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Semana 0 (Pretratamiento), Semana 24 (Postratamiento), Semana 52 (Seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Antojos de Alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pretratamiento), Semana 24 (Postratamiento), Semana 52 (Seguimiento)
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La Penn Alcohol Craving Scale es una medida de autoinforme de 5 ítems.
Evalúa el ansia de alcohol durante la semana anterior.
Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deseo.
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Semana 0 (Pretratamiento), Semana 24 (Postratamiento), Semana 52 (Seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zang Y, Yu J, Chazin D, Asnaani A, Zandberg LJ, Foa EB. Changes in coping behavior in a randomized controlled trial of concurrent treatment for PTSD and alcohol dependence. Behav Res Ther. 2017 Mar;90:9-15. doi: 10.1016/j.brat.2016.11.013. Epub 2016 Nov 24.
- Kaczkurkin AN, Asnaani A, Alpert E, Foa EB. The impact of treatment condition and the lagged effects of PTSD symptom severity and alcohol use on changes in alcohol craving. Behav Res Ther. 2016 Apr;79:7-14. doi: 10.1016/j.brat.2016.02.001. Epub 2016 Feb 15.
- Foa EB, Yusko DA, McLean CP, Suvak MK, Bux DA Jr, Oslin D, O'Brien CP, Imms P, Riggs DS, Volpicelli J. Concurrent naltrexone and prolonged exposure therapy for patients with comorbid alcohol dependence and PTSD: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):488-95. doi: 10.1001/jama.2013.8268.
- Powers MB, Gillihan SJ, Rosenfield D, Jerud AB, Foa EB. Reliability and validity of the PDS and PSS-I among participants with PTSD and alcohol dependence. J Anxiety Disord. 2012 Jun;26(5):617-23. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.02.013. Epub 2012 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAFOA12428
- R01AA012428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIH grant R01-AA-012428
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