Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor alcoholisme en posttraumatische stressstoornis (naltrexon)

10 maart 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Naltrexon en cognitieve gedragstherapie voor patiënten met alcoholisme en posttraumatische stressstoornis

Deze studie zal naltrexon en cognitieve gedragstherapiebehandelingen evalueren voor alcoholafhankelijkheid en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Proefpersonen krijgen willekeurig een behandeling van 6 maanden toegewezen van ofwel: 1) naltrexon alleen, 2) naltrexon met PTSS-psychosociale therapie, 3) een placebo met PTSS-psychosociale therapie, of 4) placebo alleen. Een verbeterde medicatiemanagementinterventie zal alle behandelingsomstandigheden begeleiden. Follow-upbeoordelingen zullen 9 en 12 maanden na de behandeling worden voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor alcoholafhankelijkheid en posttraumatische stressstoornis.
  • Zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen (gemiddeld meer dan 12 alcoholische dranken per week met minimaal 1 dag van 4 of meer glazen).
  • Voltooi medische ontgifting met succes.
  • Klinisch significante traumagerelateerde symptomen vertonen.
  • Woon op een pendelafstand van de Universiteit van Pennsylvania en ga akkoord met vervolgbezoeken.
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven.
  • Spreek en lees Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van een andere stofafhankelijkheid dan alcohol, nicotine of cannabis.
  • Bewijs van opiaatgebruik in de afgelopen 30 dagen.
  • Aanzienlijk risico op geweld of geschiedenis van ernstig gewelddadig gedrag in het afgelopen jaar.
  • Voortdurend contact met een intieme partner als mishandeling door de partner het indextrauma is.
  • Veranderingen in dosering of medicatie voor een SSRI-behandeling in de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Onstabiele of ernstige medische ziekte.
  • Huidig ​​​​ernstig psychiatrisch symptoom.
  • Mentale retardatie of een andere pervasieve ontwikkelingsstoornis.
  • Gebruik van een onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwanger, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon alleen
Geneesmiddel: Naltrexon
Dagelijkse dosering 100 mg gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Naltrexon met CBT voor PTSS
Geneesmiddel: Naltrexon
Dagelijkse dosering 100 mg gedurende 24 weken
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Twaalf wekelijkse individuele therapiesessies van 90 minuten gevolgd door (6) sessies van 90 minuten om de week
Actieve vergelijker: Placebo met CBT voor PTSS
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Twaalf wekelijkse individuele therapiesessies van 90 minuten gevolgd door (6) sessies van 90 minuten om de week
Placebo-vergelijker: Placebo alleen
Geneesmiddel: Placebo
Pil Placebo dagelijkse dosering 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Symptoomschaal - Interview (PSS-I-IV)
Tijdsspanne: Week 0 (voorbehandeling), week 24 (nabehandeling), week 52 (follow-up)
De PSS-I-IV is een door een arts beoordeeld interview dat PTSS-symptomen evalueert op een frequentie-/ernstschaal die overeenkomt met de DSM-IV-symptoomcriteria. De maat heeft een totaalscorebereik van 0 tot 51, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
Week 0 (voorbehandeling), week 24 (nabehandeling), week 52 (follow-up)
Drinken Tijdlijn Follow-back Interview (TFBI)
Tijdsspanne: Week 0 (voorbehandeling), week 24 (nabehandeling), week 52 (follow-up)
De TFBI is een interview dat een kalendermethode gebruikt om te beoordelen wanneer en hoeveel alcohol door de deelnemer is geconsumeerd. In week 0 (voorbehandeling), week 24 (nabehandeling) en week 52 (follow-up) werd het alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen beoordeeld. Deze meting werd vervolgens gebruikt om het percentage dagen drinken in de afgelopen 90 dagen op elk tijdstip te berekenen. Hogere scores voor het percentage dagen drinken wijzen op slechtere drinkresultaten.
Week 0 (voorbehandeling), week 24 (nabehandeling), week 52 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn Alcohol Cravings-schaal
Tijdsspanne: Week 0 (voorbehandeling), week 24 (nabehandeling), week 52 (follow-up)
De Penn Alcohol Craving Scale is een zelfrapportagemaatstaf met 5 items. Het beoordeelt het verlangen naar alcohol in de voorafgaande week. Totaalscores op deze maat variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van hunkering.
Week 0 (voorbehandeling), week 24 (nabehandeling), week 52 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIH grant R01-AA-012428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren