Лечение алкоголизма и посттравматического стрессового расстройства (налтрексон)
10 марта 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Налтрексон и когнитивно-поведенческая терапия у пациентов с алкоголизмом и посттравматическим стрессовым расстройством
В этом исследовании будут оцениваться налтрексон и когнитивно-поведенческая терапия для лечения алкогольной зависимости и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Субъектам будет случайным образом назначено 6-месячное лечение: 1) только налтрексоном, 2) налтрексоном с психосоциальной терапией посттравматического стрессового расстройства, 3) плацебо с психосоциальной терапией посттравматического стрессового расстройства или 4) только плацебо.
Расширенное вмешательство в управление лекарствами будет сопровождать все условия лечения.
Последующие оценки будут завершены через 9 и 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям алкогольной зависимости и посттравматического стрессового расстройства.
- Тяжелое употребление алкоголя за последние 30 дней (в среднем более 12 порций алкоголя в неделю, по крайней мере, в 1 день из 4 или более порций).
- Успешно завершить медицинскую детоксикацию.
- Проявите клинически значимые симптомы, связанные с травмой.
- Живите в удобной близости от Пенсильванского университета и соглашайтесь на последующие визиты.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Говорите и читайте по-английски.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз зависимости от любого вещества, кроме алкоголя, никотина или каннабиса.
- Доказательства употребления опиатов в течение последних 30 дней.
- Значительный риск насилия или история серьезного насильственного поведения в течение последнего года.
- Продолжение контакта с интимным партнером, если нападение со стороны партнера является показательной травмой.
- Изменения в дозировке или лекарствах для любого лечения СИОЗС за три месяца до включения в исследование.
- Нестабильное или серьезное заболевание.
- Текущий тяжелый психиатрический симптом.
- Умственная отсталость или другое распространенное нарушение развития.
- Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Беременные, кормящие грудью или не использующие надежную контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только налтрексон
|
Ежедневная доза 100 мг в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Налтрексон с КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве
|
Ежедневная доза 100 мг в течение 24 недель.
Двенадцать еженедельных 90-минутных индивидуальных терапевтических сеансов, за которыми следуют (6) 90-минутных сеансов каждые две недели.
|
|
Активный компаратор: Плацебо с КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве
|
Двенадцать еженедельных 90-минутных индивидуальных терапевтических сеансов, за которыми следуют (6) 90-минутных сеансов каждые две недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Только плацебо
|
Таблетки Плацебо суточная доза 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) - интервью (PSS-I-IV)
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 52 (последующее наблюдение)
|
PSS-I-IV — это оцениваемое врачом интервью, в котором симптомы посттравматического стрессового расстройства оцениваются по шкале частоты/тяжести, соответствующей критериям симптомов DSM-IV.
Показатель имеет общий диапазон баллов от 0 до 51, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 52 (последующее наблюдение)
|
|
Последующее интервью по хронологии употребления алкоголя (TFBI)
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 52 (последующее наблюдение)
|
TFBI — это интервью, в котором используется календарный метод для оценки того, когда и сколько алкоголя выпил участник.
На неделе 0 (до лечения), неделе 24 (после лечения) и неделе 52 (последующее наблюдение) оценивали потребление алкоголя за последние 90 дней.
Затем эта мера использовалась для расчета процента дней употребления алкоголя за последние 90 дней в каждый момент времени.
Более высокие баллы за процент дней употребления алкоголя указывают на худшие результаты употребления алкоголя.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 52 (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 52 (последующее наблюдение)
|
Шкала тяги к алкоголю Пенна представляет собой шкалу самоотчета из 5 пунктов.
Он оценивает тягу к алкоголю в течение предыдущей недели.
Общие баллы по этому показателю варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 24 (после лечения), неделя 52 (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zang Y, Yu J, Chazin D, Asnaani A, Zandberg LJ, Foa EB. Changes in coping behavior in a randomized controlled trial of concurrent treatment for PTSD and alcohol dependence. Behav Res Ther. 2017 Mar;90:9-15. doi: 10.1016/j.brat.2016.11.013. Epub 2016 Nov 24.
- Kaczkurkin AN, Asnaani A, Alpert E, Foa EB. The impact of treatment condition and the lagged effects of PTSD symptom severity and alcohol use on changes in alcohol craving. Behav Res Ther. 2016 Apr;79:7-14. doi: 10.1016/j.brat.2016.02.001. Epub 2016 Feb 15.
- Foa EB, Yusko DA, McLean CP, Suvak MK, Bux DA Jr, Oslin D, O'Brien CP, Imms P, Riggs DS, Volpicelli J. Concurrent naltrexone and prolonged exposure therapy for patients with comorbid alcohol dependence and PTSD: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):488-95. doi: 10.1001/jama.2013.8268.
- Powers MB, Gillihan SJ, Rosenfield D, Jerud AB, Foa EB. Reliability and validity of the PDS and PSS-I among participants with PTSD and alcohol dependence. J Anxiety Disord. 2012 Jun;26(5):617-23. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.02.013. Epub 2012 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2000 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Алкоголизм
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAAFOA12428
- R01AA012428 (Грант/контракт NIH США)
- NIH grant R01-AA-012428
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .