Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for alkoholisme og posttraumatisk stresslidelse (Naltrexone)

10. mars 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Naltrekson og kognitiv atferdsterapi for pasienter med alkoholisme og posttraumatisk stresslidelse

Denne studien vil evaluere naltrekson og kognitiv atferdsterapibehandlinger for alkoholavhengighet og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en 6-måneders behandling av enten: 1) naltrekson alene, 2) naltrekson med PTSD psykososial terapi, 3) en placebo med PTSD psykososial terapi, eller 4) placebo alene. En forbedret medisinbehandlingsintervensjon vil følge alle behandlingstilstander. Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført 9 og 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Anxiety, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for alkoholavhengighet og posttraumatisk stresslidelse.
  • Kraftig drikking de siste 30 dagene (gjennomsnittlig mer enn 12 alkoholdrikker per uke med minst 1 dag med 4 eller flere drinker).
  • Fullfør medisinsk avgiftning.
  • Vise klinisk signifikante traumerelaterte symptomer.
  • Bor i pendleravstand til University of Pennsylvania og godtar oppfølgingsbesøk.
  • I alderen 18 til 65 år.
  • Kunne gi et informert samtykke.
  • Snakk og les engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av annen stoffavhengighet enn alkohol, nikotin eller cannabis.
  • Bevis på opiatbruk de siste 30 dagene.
  • Betydelig risiko for vold eller historie med alvorlig voldelig atferd i løpet av det siste året.
  • Fortsatt kontakt med en intim partner hvis overgrep fra partneren er indekstraumen.
  • Endringer i dosering eller medisinering for enhver SSRI-behandling i løpet av de tre månedene før du går inn i studien.
  • Ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom.
  • Nåværende alvorlig psykiatrisk symptom.
  • Mental retardasjon eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Bruk av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
  • Gravid, ammende eller ikke bruker pålitelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon alene
Legemiddel: Naltrekson
Daglig dosering 100 mg i 24 uker
Aktiv komparator: Naltrekson med CBT for PTSD
Legemiddel: Naltrekson
Daglig dosering 100 mg i 24 uker
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Tolv ukentlige 90-minutters individuelle terapiøkter etterfulgt av (6) 90-minutters økter annenhver uke
Aktiv komparator: Placebo med CBT for PTSD
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Tolv ukentlige 90-minutters individuelle terapiøkter etterfulgt av (6) 90-minutters økter annenhver uke
Placebo komparator: Placebo alene
Legemiddel: Placebo
Pille Placebo daglig dosering 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomskala – Intervju (PSS-I-IV)
Tidsramme: Uke 0 (forbehandling), uke 24 (etterbehandling), uke 52 (oppfølging)
PSS-I-IV er et klinikervurdert intervju som evaluerer PTSD-symptomer på en frekvens/alvorlighetsskala som tilsvarer DSM-IV symptomkriteriene. Tiltaket har en totalskåre fra 0 til 51, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Uke 0 (forbehandling), uke 24 (etterbehandling), uke 52 (oppfølging)
Drinking Timeline Follow-back Intervju (TFBI)
Tidsramme: Uke 0 (forbehandling), uke 24 (etterbehandling), uke 52 (oppfølging)
TFBI er et intervju som bruker en kalendermetode for å vurdere når og hvor mye alkohol som ble konsumert av deltakeren. Ved uke 0 (forbehandling), uke 24 (etterbehandling) og uke 52 (oppfølging) ble alkohol inntatt de siste 90 dagene vurdert. Dette målet ble deretter brukt til å beregne prosentandelen av dagene som har drukket de siste 90 dagene på hvert tidspunkt. Høyere score for prosentandelen av dagene som drikker indikerer dårligere drikkeresultater.
Uke 0 (forbehandling), uke 24 (etterbehandling), uke 52 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn Alcohol Cravings Scale
Tidsramme: Uke 0 (forbehandling), uke 24 (etterbehandling), uke 52 (oppfølging)
Penn Alcohol Craving Scale er et 5-elements selvrapporteringsmål. Den vurderer alkoholtrang i løpet av uken før. Totalpoeng på dette tiltaket varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av sug.
Uke 0 (forbehandling), uke 24 (etterbehandling), uke 52 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2000

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAAAFOA12428
  • R01AA012428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIH grant R01-AA-012428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere