Tratamento para alcoolismo e transtorno de estresse pós-traumático (Naltrexone)
10 de março de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Naltrexona e terapia cognitivo-comportamental para pacientes com alcoolismo e transtorno de estresse pós-traumático
Este estudo avaliará os tratamentos de naltrexona e terapia cognitivo-comportamental para dependência de álcool e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os indivíduos receberão aleatoriamente um tratamento de 6 meses de: 1) naltrexona isoladamente, 2) naltrexona com terapia psicossocial de TEPT, 3) um placebo com terapia psicossocial de TEPT ou 4) apenas placebo.
Uma intervenção aprimorada de gerenciamento de medicamentos acompanhará todas as condições de tratamento.
As avaliações de acompanhamento serão concluídas 9 e 12 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Anxiety, University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool e transtorno de estresse pós-traumático.
- Beber pesado nos últimos 30 dias (uma média de mais de 12 doses de álcool por semana com pelo menos 1 dia de 4 ou mais doses).
- Desintoxicação médica completa com sucesso.
- Apresentar sintomas clinicamente significativos relacionados ao trauma.
- Morar em uma distância comutável para a Universidade da Pensilvânia e concordar em visitas de acompanhamento.
- Com idade entre 18 e 65 anos.
- Capaz de fornecer um consentimento informado.
- Fale e leia inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de dependência de qualquer substância que não seja álcool, nicotina ou maconha.
- Evidência de uso de opiáceos nos últimos 30 dias.
- Risco significativo de violência ou história de comportamento violento grave durante o último ano.
- O contato contínuo com um parceiro íntimo se a agressão por parte do parceiro for o trauma índice.
- Alterações na dosagem ou medicação para qualquer tratamento com SSRI nos três meses anteriores à entrada no estudo.
- Doença médica instável ou grave.
- Sintoma psiquiátrico grave atual.
- Retardo mental ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Grávida, amamentando ou não usando métodos contraceptivos confiáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Naltrexona sozinha
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Dose diária 100 mg por 24 semanas
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Comparador Ativo: Naltrexona com CBT para PTSD
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Dose diária 100 mg por 24 semanas
Doze sessões semanais de terapia individual de 90 minutos, seguidas de (6) sessões de 90 minutos a cada duas semanas
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Comparador Ativo: Placebo com CBT para TEPT
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Doze sessões semanais de terapia individual de 90 minutos, seguidas de (6) sessões de 90 minutos a cada duas semanas
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Comparador de Placebo: Placebo sozinho
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Pílula Placebo dosagem diária 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) - Entrevista (PSS-I-IV)
Prazo: Semana 0 (Pré-tratamento), Semana 24 (Pós-tratamento), Semana 52 (Acompanhamento)
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O PSS-I-IV é uma entrevista avaliada por médicos que avalia os sintomas de TEPT em uma escala de frequência/gravidade correspondente aos critérios de sintomas do DSM-IV.
A medida tem um intervalo de pontuação total de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Semana 0 (Pré-tratamento), Semana 24 (Pós-tratamento), Semana 52 (Acompanhamento)
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Entrevista de acompanhamento da linha do tempo de bebida (TFBI)
Prazo: Semana 0 (Pré-tratamento), Semana 24 (Pós-tratamento), Semana 52 (Acompanhamento)
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O TFBI é uma entrevista que utiliza um método de calendário para avaliar quando e quanto álcool foi consumido pelo participante.
Na Semana 0 (Pré-tratamento), Semana 24 (Pós-tratamento) e Semana 52 (Acompanhamento), foi avaliado o consumo de álcool nos últimos 90 dias.
Essa medida foi então usada para calcular a porcentagem de dias bebendo nos últimos 90 dias em cada ponto de tempo.
Pontuações mais altas para porcentagem de dias bebendo indicam piores resultados de consumo.
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Semana 0 (Pré-tratamento), Semana 24 (Pós-tratamento), Semana 52 (Acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Penn de Desejo por Álcool
Prazo: Semana 0 (Pré-tratamento), Semana 24 (Pós-tratamento), Semana 52 (Acompanhamento)
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A Penn Alcohol Craving Scale é uma medida de autorrelato de 5 itens.
Ele avalia o desejo de álcool durante a semana anterior.
As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desejo.
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Semana 0 (Pré-tratamento), Semana 24 (Pós-tratamento), Semana 52 (Acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edna B. Foa, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zang Y, Yu J, Chazin D, Asnaani A, Zandberg LJ, Foa EB. Changes in coping behavior in a randomized controlled trial of concurrent treatment for PTSD and alcohol dependence. Behav Res Ther. 2017 Mar;90:9-15. doi: 10.1016/j.brat.2016.11.013. Epub 2016 Nov 24.
- Kaczkurkin AN, Asnaani A, Alpert E, Foa EB. The impact of treatment condition and the lagged effects of PTSD symptom severity and alcohol use on changes in alcohol craving. Behav Res Ther. 2016 Apr;79:7-14. doi: 10.1016/j.brat.2016.02.001. Epub 2016 Feb 15.
- Foa EB, Yusko DA, McLean CP, Suvak MK, Bux DA Jr, Oslin D, O'Brien CP, Imms P, Riggs DS, Volpicelli J. Concurrent naltrexone and prolonged exposure therapy for patients with comorbid alcohol dependence and PTSD: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):488-95. doi: 10.1001/jama.2013.8268.
- Powers MB, Gillihan SJ, Rosenfield D, Jerud AB, Foa EB. Reliability and validity of the PDS and PSS-I among participants with PTSD and alcohol dependence. J Anxiety Disord. 2012 Jun;26(5):617-23. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.02.013. Epub 2012 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAFOA12428
- R01AA012428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIH grant R01-AA-012428
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Ensaios clínicos em Naltrexona
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University of California, San FranciscoConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoTranstornos Relacionados à Cocaína | Abuso de cocaínaEstados Unidos